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国家药品不良反应监测报告范文2022年-国家药品不良

反应监测中心

附件1：

国家药品不良反应监测年度报告

（2022年）

前言

药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关

的有害反应。药品不良反应监测工作是药品上市后安全监管的重要技术支

撑，其目的是及时发现、控制和消除药品安全风险。

我国的药品不良反应监测工作起步于20世纪80年代末，经过20余

年的努力，在法规、监测体系、信息化建设等方面取得了长足的发展。药

品不良反应报告数量多年保持稳步增长势头，目前国家药品不良反应监测

数据库累计收到药品不良反应报告790万份，为开展药品安全性评价奠定

了坚实的基础。目前基本建立了国家、省、地市、县四级监测网络，为保

障公众用药安全发挥了重要作用。

为了全面反映我国药品不良反应监测情况，提高安全用药水平，促进

临床合理用药，我们组织编撰了2022年国家药品不良反应监测年度报告，

系统全面反映我国2022年药品不良反应监测数据收集和利用情况。

为全面反映2022年我国药品不良反应监测情况，促进临床合理用药，

保障公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家食

品药品监督管理总局组织编撰国家药品不良反应监测年度报告（2022

年）。

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一、药品不良反应监测工作情况

2022年，全国药品不良反应监测工作取得新进展：

深入开展数据评价分析，提高风险信号挖掘能力。2022年通过日监

测、周汇总、季度分析等方法加强对国家药品不良反应监测数据库数据的

评价分析，深入挖掘药品风险信号，对阿德福韦酯、胞磷胆碱钠、苯溴马

隆等近50个（类）品种进行了安全性评价，并采取了相应的风险管理和

沟通措施。

建立全国联动工作机制，发挥监测预警能力。进一步完善药品聚集性

事件预警平台，建立预警信息全国共享、事发地和生产企业所在地食品药

品监管部门协同调查处置联动工作机制，保证药品质量风险的早发现、早

评价、早控制。全年重点分析评价137条预警信息，及时发现并处置了湖

北同济奔达鄂北制药有限公司核黄素磷酸钠注射液、安徽联谊药业股份有

限公司胞磷胆碱钠注射液、吉林省集安益盛药业有限公司生脉注射液等多

起因药品质量问题引发的不良事件，有效保障公众用药安全。

推动企业落实责任，提高风险管理水平。2022年积极推进药品定期

安全性更新报告工作，加强对企业撰写报告质量的培训，严格开展对报告

的审核，促进企业落实风险管理意识；完善药品不良反应数据共享平台，

及时将监测数据和风险信号反馈药品生产企业，指导企业进行数据分析评

价与利用，督促企业落实安全风险主体责任，持续提高药品安全保障水平。

二、药品不良反应/事件报告情况

（一）报告总体情况

1.年度及月度药品不良反应/事件报告情况

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2022年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》

132.8万份，较2022年增长了0.8%。其中新的和严重药品不良反应/事件

报告34.1万份，占同期报告总数的25.7%。1999年至2022年，全国药品

不良反应监测网络累计收到《药品不良反应/事件报告表》近790万份。

图11999-2022年全国药品不良反应/事件报告数量增长趋势

2022年月度病例报告数量在整体趋势上与2022年基本相同，报告数