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三类医疗器械产品试题答案

三类医疗器械产品试题答案

产品试卷

姓名：分数

填空题：

1下面不属于三类医疗器械6877介入器材的是（）

A血管内导管B导丝和管鞘C栓塞器材D动脉止血器

2下面产品中属于三类医疗器械6877介入器材中的血管内导管是（）

A血管内造影导管B血管支架C延长管D心血管吻合器

3对于6877介入器材使用中发现内包装破损，有漏气情况如何处置（）

A根据外包装质保日期，没过期的可以继续使用，过期的不能使用。

B介入器材，如果发现内外包装有破损，一律不能使用。

C介入器材，如果发现外包装有破损，只要没过期，可以继续使用。

D介入器材，如果发现内包装有破损，如果没由异物可以继续使用。

4.（）是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理工作。

A.企业法定代表人或者负责人

B.企业所有股东

C.质量员

D.验收员

5.质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进

行一次健康。体检要求：（）

A．区域有限B.区域不限

6.从事医疗器械第三方物流业务的企业，应当具备能够实施医疗器械现代物流作

业，并与物流规模相适应的设施、设备，包括机械化装卸、传送设备和自动化或

半自动化分拣设备。除符合本实施细则中库房规定要求外，还应当同时具备以下

哪个条件（）

A.用于拆零、拼箱发货的作业区域和设备；

B.存放不合格医疗器械专用场所；

C.销后退（召）回产品的专用场所；

D.以上都是

7.企业应当根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定

期检查，建立检查记录。以下说法错误的是（）

A.检查并改善贮存与作业流程；

B.检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；

C.每天上、下午不少于1次对库房温度进行监测记录；

D.对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查

8.根据产品风险的高低，从风险低到高依次分为（）。

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三类医疗器械产品试题答案

A、第一类产品、第二类产品、第三类产品、第四类产品

B、第一类产品、第二类产品、第三类产品

C、第三类产品、第二类产品、第一类产品

D、第四类产品、第三类产品、第二类产品、第一类产品

9.从事助听器验配企业，验配的人员应当具有的要求中，不符合要求的（）

A.听力学专业B.大专以上学历C.初级以上医师职称D中专以上

学历

10.企业应当对质量负责人及各质量岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗

前培训，并经考核合格后方可上岗。培训内容不符合：（）

A.法律法规规章B.医疗器械专业知识及技能C.质量管理制度、职责、岗