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临床实验方案

药品名称：

资料项目编号：30

临床研究计划与研究方案

试验负责单位（盖章）：

试验负责单位地址：

试验负责单位电话：

试验参加单位：

试验者姓名：

原始资料保存地点：

联系人姓名：

联系人电话：

申报机构名称（盖章）：

XX治疗XX病（XX证）临床研究计划

计划做哪几期临床试验

每期的样本量、试验方法

试验单位

试验进度安排

XX治疗XX病（XX证）II（或III）期临床试验方案

以××为对照评价××治疗××(×证)的有效性和安全性

的随机、双盲(双盲双模拟)、多中心临床试验

临床批件号：国家药品监督管理局××ZL××

试验申办单位：

试验负责单位：

试验参加单位：

试验方案设计者：

统计分析负责者：

方案制定时间：××年××月××日

讨论：××年××月××日本方案经申办者，各试验

中心专家讨论修改

方案修订时间：××年××月××日

审签：××国家药品临床研究基地×××

版本编号：

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目录

缩略语…………………

摘要……………………

讨论……………………

结论……………………

参考文献………………

附件……………………

方案摘要

试验药物名称：

试验题目：以××为对照评价××治疗××（××证）的有

效性和安全性的随机双盲（或双盲双模拟），多中心临床试

验

试验目的：

主要目的：

次要目的：

有效性评价指标：

主要指标：

次要指标：

安全性评价指标：

受试者数量：××例其中试验组××例对照组××例

给药方案：

试验组：药品名称用法用量

对照组：药品名称用法用量

疗程：××周（×天）

试验进度：试验开始后××个月完成

正文

一.试验背景资料

药物研制的背景

药物的组方：处方组成，药效成分或部位

适应病症：

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临床前药理，毒理结论：

国内外临床研究现状：剂型改变

适应症改变

给药途径改变

已知研究结论（有效性、安全性）：I期临床试验结果