提取罐清洗验证方案.pdf

提取罐清洗验证方案--第1页

目录

1引言

1.1验证小组人员及责任

1.2概述

1.3验证目的

1.4相关文件

2验证内容

2.1原理

2.2执行的清洗程序

2.3确定设备最难清洗部位

2.4设备生产的一组产品

2.5取样位置

3取样条件

4分析方法

5接受标准

6时间进度

7验证周期

8结果评价和建议

9验证记录空白样张

10验证报告空白样张

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提取罐清洗验证方案--第2页

股份有限公司

1引言

1.1验证小组人员及责任

1.1.1验证小组人员

小组职务姓名所在部门职务

组长

陶进贤公司领导副总经理

组员

刘长生动力设备部部长

组员

杨国琴生产部部长

组员

孙颖质检部部长

1.1.2责任

验证小组组长-负责方案起草、方案实施全过程的组织和验证报告。

验证小组组员-分别负责方案实施中具体工作。

1.1.3验证工作中各部门责任

验证工作领导小组-负责验证方案的批准；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告

的审批；负责验证项目合格单的发放。

生产部-负责配合设备部与车间完成验证工作。

生产车间-负责厂房清洁，配合各部门验证的实施。

质检部-负责验证的协调工作，负责组织编写验证方案，以保证本验证方案规定项目的

顺利实施；负责清洁验证周期的确认；根据验证结果整理验证报告，报验证工作领导小组批

准。

动力设备部-负责验证的实施；负责仪器、仪表的校正；负责设备的安装、调试，并作

好相应的记录；负责收集各项验证记录，报验证领导小组；负责起草系统操作、维护保养及

参与制定设备清洁的标准操作规程；负责多功能提取罐的操作、清洗和维护保养规程。

供应部-为验证过程提供物质支持。

1.2概述

根据GMP要求，在每次提取中药材时，要认真按清洗规程，对设备、容器、生产场地进

行清洁。设备清洁在制药生产中有特殊地位，是防止交