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医疗器械生产质量管理规范现场检查指导

原则

医疗器械生产质量管理规范现场检查

章节条款内容：

1.1.1应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，具备

组织机构图。

检查情况：查看提供的质量手册，确认是否包括企业的组

织机构图，并明确各部门的相互关系。

1.1.3应当明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。

检查情况：查看企业的质量手册、程序文件或相关文件，

确认是否对各部门的职责权限作出规定；质量管理部门应当能

独立行使职能，查看质量管理部门的文件，确认是否明确规定

对产品质量的相关事宜负有决策的权利。

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1.2.1企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的

人力资源、基础设施和工作环境。

检查情况：查看企业负责人是否组织实施管理评审，定期

对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；查看管理评

审文件和记录，核实企业负责人是否组织实施管理评审。

1.2.4企业负责人应当确定一名管理者代表。

检查情况：查看管理者代表的任命文件。

1.3.1管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体

系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足

法规、规章和顾客要求的意识。

检查情况：查看是否对上述职责作出明确规定，查看管理

者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。

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1.3.2技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器

械法律法规，具有质量管理的实践经验，应当有能力对生产管

理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。

检查情况：查看相关部门负责人的任职资格要求，是否对

专业知识、工作技能、工作经历作出规定；查看考核评价记录，

现场询问，确定是否符合要求。

1.4.1应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理

人员和操作人员。

检查情况：查看相关人员的资格要求。

1.5.1应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。

检查情况：查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任

命等文件确认是否符合要求。

人员从事影响产品质量的工作时，需要接受符合岗位要求

的培训，掌握相关理论知识和实际操作技能。同时，需要确定

影响医疗器械质量的岗位，规定这些岗位人员所必须具备的专

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业知识水平、工作技能和工作经验，并查看培训、考核记录是

否符合要求。此外，还需要对从事与产品质量有关的人员进行

健康管理，建立健康档案。

厂房与设施需要符合产品生产要求，根据产品特性、工艺

流程和相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。生产

环境需要整洁，符合产品质量需要和相关技术标准的要求。对

于有特殊要求的产品，需要确保厂房的外部环境不会对产品质

量产生影响，并进行必要的验证。厂房需要确保生产和贮存产

品质量以及相关设备性能不会受到影响，并有适当的照明、温

度、湿度和通风控制条件。同时，需要根据产品特性采取必要

措施，有效防止昆虫或其他动物进入。对于厂房与设施的维护

和维修，不应影响产品质量。

生产区需要有足够的空间，与产品