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编号：

SC/JB/GY/001

炼蜜工艺规程（辅料）

共6页

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版本号：01

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颁发部门:质量部

依据：《药品生产质量管理规范》2010年修订

分发部门:生产部、质量部、物流部、行政部、设备部

变

更

记

载

修订号

批准日期

生效日期

原因及目的

目录

一、产品名称和制作依据

二、制作工艺流程

三、质量标准

（一）、法定质量标准

（二）、企业质量标准

（三）、容器质量标准

四、生产工艺条件

五、操作方法

六、设备一览表及生产能力

七、技术安全操作要求及劳动保护

八、质量监控要点

九、贮藏注意事项

十、劳动组织，岗位定员、工时及生产周期十一、技术经济指标及物料平衡

一、制作规格和制作依据

（一）产品名称【炼蜜】

批量：30kg

（二）制作依据

药剂学全国高等医药院校试用教材。

二、制作工艺流程

【炼蜜】

以防加热沸腾后泡沫上升，溢出锅外保持微沸，并除去泡沫及上浮蜡质，然后用60目罗筛筛去死蜂及杂质，再倾入锅内，加热至116—118℃满锅内出现均匀淡黄色细气泡，含水量约为10.0%～13.0%，用手捻有粘性，两手指离开时，长白丝出现，即迅速出锅，转入炼蜜专用贮存桶中放凉。

2．中转及检验

将待验的炼蜜置中间站，取样按企业标准检验，合格后贴上合格证。

3．将合格的炼蜜入辅料库保管。

六、设备一览表及生产能力

序号

设备名称

设备编号

规格型号

生产厂家

1

电加热夹层锅

SB-011

DG–300–Ⅰ

诸城市万兴机械厂

七、技术安全操作要求及劳动保护

1.各工序操作人员应按要求穿戴好必要的工作服或防护服。

2.设备启动前应检查其完好程度，严禁带病运行。

3.高速运转的设备启动后应待运行正常后方可进行带料操作。

4.机器发生故障时，应首先切断电源待机器停稳后方可进行检修，严禁将手伸向仍在运行的设备内部。

5.要注意防火、防爆，避免人员伤亡和财产损失。

6.使用电、汽、水要有必要的安全措施，电路要通畅安全，汽阀要灵敏，严谨超压，超负荷运行，下班前应切断水、电、汽源。

7.患有严重疾病、传染病及有外伤者应严禁上岗。

8.严格执行交接班制度。

9.事故发生后严格执行“四不放过”原则，杜绝类似事故的发生。

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八、质量监控要点

岗位

控制要点

监控项目

监控标准

检查方法

检查频次

炼蜜岗位

炼蜜

温度程度含水量

116-118℃

颜色均匀淡黄色

含水量约10.0%～13.0%

温度计

目测

烘干法

1次/批

九、贮藏注意事项：置阴凉处，保存期六个月。

十、劳动组织、岗位定员、工时及生产周期

(一)劳动组织、岗位定员及工时

1人8小时

（二）生产周期：0.5天十一、技术经济指标及物料平衡。

1、公式：

实际产量（成品数+不可利用数）物料平衡=×100%理论产量

2、炼蜜收率：大于83%