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医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

第1篇：医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南

又到年底，各家医疗器械生产企业又要开始撰写质量管理体系年

度自查报告。那如何写好体系年度自查报告呢？本文为大家介绍医疗

器械生产企业体系年度自查报告撰写指南，希望对大家有帮助。

一、综述

（一）生产活动基本情况：包括年度医疗器械产品生产的品种、

注册*号或备案号以及数量（包括委托或受托生产），未生产的医疗器

械品种及未生产原因。

（二）管理承诺的落实情况：包括对企业负责人（最高管理者）

履职情况评价，管理者代表体系职责的落实情况评价。对质量目标的

完成、产品的质量等方面进行综合评价。

二、年度重要变更情况

（一）质量体系组织机构变化情况：包括企业负责人、管理者代

表、技术、生产、质量管理部门负责人等主要人员变化情况。

（二）生产、检验环境变化情况：对生产、检验区域涉及位置、

布局、设施等主要变化的，详述相关情况以及所采取的控制措施。

（三）产品生产工艺流程及生产、检验设备变化情况：对于关键

工序、特殊过程重要参数发生变化的，是否重新进行验*和确认。

（四）重要供应商变化情况：对于特殊采购物品主要物料、关键

物料等重要的供应商发生变化的，应详述相关情况以及所采取的控制

措施。

三、年度质量管理体系运行情况

（一）人员培训和管理情况：包括对从事影响产品质量工作的相

关人员开展的各类培训和考核情况以及对培训效果评价的描述。

（二）生

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第2篇：医疗器械企业自查报告

导语：树立“安全第一”的意识，增加医院*品器械安全项目检查，

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医疗器械生产企业体系年度自查报告撰写指南--第2页

及时排查*品医疗器械隐患，接下来是小编为大家精心搜集的医疗器械

企业自查报告，供大家参考借鉴。

医疗器械企业自查报告(一)

我院遵照x区x食*监发【20**】27号、29号文件精神，组织相

关人员重点就全院*品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报

如下：

一、健全安全监管体系、强化管理责任

医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，

把*品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列

*品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械

储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。

二、建立*品、器械安全档案，严格管理制度

制定管理制度，对购进的*品、医疗器械所具备的条件及供货商所

具备的资质做出了严格的规定，保*购进*品、医疗器械的质量和使用

安全，杜绝不合格*品、医疗器械进入医院。保*入库*品、医疗器械的

合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

三、做好日常的维护保管工作

加强储存*品器械的质量管理，有专管人员做好*品器械的日常维

护工作。防止不合格*品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。

如有*品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或

不良事件基本情况，并做好

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第3篇：医疗器械年度自查报告

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外

诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。下