医疗器械监督管理条例(2014年新修订)学习.ppt

一、医疗器械简介;;医疗器械简介;医疗器械简介;医疗器械简介;《医疗器械经营质量管理标准》;第一章总那么

第一条为加强医疗器械经营质量管理，标准医疗器械经营管理行为，保证医疗器械平安、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理方法》等法规规章规定，制定本标准。

第二条本标准是医疗器械经营质量管理的根本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

医疗器械经营企业〔以下简称企业〕应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后效劳等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量平安。

第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。

第四条企业应当老实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。;《医疗器械经营质量管理标准》第二章职责与制度;《医疗器械经营质量管理标准》第二章职责与制度;《医疗器械经营质量管理标准》第二章职责与制度;《医疗器械经营质量管理标准》第二章职责与制度;《医疗器械经营质量管理标准》第三章人员与培训;《医疗器械经营质量管理标准》第三章人员与培训;《医疗器械经营质量管理标准》第四章设施与设备;《医疗器械经营质量管理标准》第四章设施与设备;《医疗器械经营质量管理标准》第四章设施与设备;《医疗器械经营质量管理标准》第四章设施与设备;《医疗器械经营质量管理标准》第四章设施与设备;《医疗器械经营质量管理标准》第四章设施与设备;《医疗器械经营质量管理标准》第五章采购、收货与验收;《医疗器械经营质量管理标准》第五章采购、收货与验收;《医疗器械经营质量管理标准》第六章入库、贮存与检查;《医疗器械经营质量管理标准》第六章入库、贮存与检查;《医疗器械经营质量管理标准》第七章销售、出库与运输;《医疗器械经营质量管理标准》第七章销售、出库与运输;《医疗器械经营质量管理标准》第七章销售、出库与运输;《医疗器械经营质量管理标准》第八章售后效劳;《医疗器械经营质量管理标准》第八章售后效劳第九章附那么;医疗器械监督管理条例;第二章医疗器械产品注册与备案;备案。

备案不属于行政许可，是一种行政确认，为事后监管的一种管理手段。

行政许可是事前监督。;国家食品药品监管总局;医疗器械监督管理条例;延续注册〔与行政许可法第50条相符〕

医疗器械注册证有效期为5年。

逾期未作决定的，视为准予延续。

延续注册的，原注册编号不变。

产品管理类别调整的，应核发新注册号。;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械生产许可：

一类：设区市级食品药品监管局备案，不设期限；

二、三类：省级食品药品监管局许可，有效期5年，

期满可依法延续。

程序：可先有注册证，再办生产许可；没有生产许可也可进行医疗器械产品注册。;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;通用名称、命名规那么〔新增〕

医疗器械存在“一械多名”等问题，致使分类难度较大，对医疗器械产品正确合理的使用、监管及建立我国医疗器械产品数据库均带来极大的不便。例如，同一产品有多个产品名称或多个商品名称、不同产品共用一个商品名称、产品名称或商品名称中存在夸大功能和疗效等问题。;医疗器械监督管理条例第四章医疗器械经营与使用;根据所经营医疗器械风险程度，对经营实施分类管理。

一类：不需经营许可和备案；

二类：设区市级局备案，不设期限；

三类：设区市级局许可，效期5年，期满可依法延续。

医疗器械生产企业销售本企业生产的医疗器械，不需办理经营许可或备案。;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;进货查验记录制度。经营和使用单位，查验供货者的资质和合格证明文件；

销售记录制度。二、三类批发、三类零售；

运输贮存要求。经营和使用单位；

一次性使用医疗器械的销毁记录制度。使用单位；

使用档案记录制度。使用单位；

第三类医疗器械可追溯性要求。使用单位；

与销售记录相对应。

对大型医疗器械及植入性和介入性医疗器械信息的病历记录要求。使用单位。;医疗器械批发，是指将医疗器械销售给有合法资质的经销商、医疗机构及其他使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例第五章不良事件的处理与医疗器械的召回;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例;医疗器械监督管理条例第六章监督检查;医疗器械监督管理条例;第五十五条对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械，食品药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施