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医疗器械经营质量自查报告

医疗器械经营质量自查报告（精选5篇）

时间过得太快，让人不知所措，工作已经告一段落了，过去一段

时间以来存在的工作问题，非常值得总结，来为这段时间的工作写一

份自查报告吧。那么大家知道正规的自查报告怎么写吗？下面是小编

收集整理的医疗器械经营质量自查报告（精选5篇），仅供参考，欢

迎大家阅读。

医疗器械经营质量自查报告1

我公司遵照国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质

量管理规范的公告（第58号）文件精神，组织相关人员重点就我公司

经营的所有医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下：

一、强化制度管理，健全质量管理体系，保障经营过程中产品的

质量安全。

公司成立了以总经理为主要领导核心、部门经理为主要组织成员、

全体员工为主要监督执行成员的安全管理组织，把医疗器械安全的管

理纳入我公司工作重中之重。加强领导化责任，增强质量责任意

识。公司建立、完善了一系列医疗器械相关管理制度：医疗器械采购、

验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，

以制度来保障公司经营活动的安全顺利开展。

二、明确岗位职责，严格管理制度，完善并保存相关记录或档案

管理制度。

公司从总经理到质量负责人到各部门员工每个环节都严格按照医

疗器械经营质量管理规范制定相应管理制度，对购进的医疗器械所具

备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进医疗器

械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗器械进入医院。保证入库医疗

器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。

企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，具有独立裁决权，

主要组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理

制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进，及时收集与医疗器械经

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营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理。针对不合格医疗器

械的确认，不良事件的收集和报告以及质量投诉和器械召回信息等事

件实时监督，定期组织或者协助开展质量管理培训。公司已经按照新

版器械经营质量管理规范的要求对所有计算机系统进行改造和升级，

安装医疗器械专业软件系统，该软件得到多地监管部门的认可、推荐，

能够满足医疗器械经营全过程管理及质量控制，并建立有相关记录和

档案，针对以前在部分留档供应商资质不完善情况也及时索要补充做

进一步的完善保存。

三、人员管理

我公司医疗器械工作由专业技术人员担任，并定期进行相关法律

法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行；每年组织直接接触医

疗器械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。

四、仓储管理

公司具有符合所经营医疗器械仓储、验收和储运要求的硬件设施

设备，医疗器械独立存储、分类存放、器械和非器械分开存放，并且

建立了最新的仓储管理制度及医疗器械养护制度，加强储存器械的质

量管理，有专管人员做好器械的日常维护工作。防止不合格医疗器械

进入市场，并制订不良事故报告制度。

我公司始终坚持“质量第一，品质至上”的质量方针，严格按照

《医疗器械经营质量管理规范》要求，增加库房医疗器械安全项目检

查，及时排查医疗器械隐患，定期自查，保证各项系统有效执行。

医疗器械经营质量自查报告2

按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械

经营、使用单位专项监