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YY/T0316-2003医疗器械安全风险管理报告

1.前言

依据YY/T0316-2003医疗器械风险管理对医疗器械的应用，本文是对疼痛治疗仪设备

的风险管理进行了汇总、总结。对所有潜在危害及每一危害产生的潜在原因进行判定。对于

各种危害可能导致的损害的严重程度和损害的发生概率做出估计。如有必要，对降低风险可

采取的手段进行阐述，并估计用该手段后的剩余风险水平。

通过风险分析、风险评价、风险控制，导致发生各种潜在危害的风险降低到了可接受的水平。

各种风险发生的总数也降低到可接受的水平。

2.目的

此风险管理的目的在于，对可能引起的风险进行分析、评价、和相应的控制控制措施，

并对其实施、验证。以便将风险降低到可接受水平。上述措施对疼痛治疗仪仪的质量控制工

作提出了要求，并需在产品质量计划结束时进行评审。

3.适用范围

风险管理中所针对的产品：GENSUN-100疼痛治疗仪，风险管理分类如下：

型号基本频率最大输出电流配用电极

GENSUN-1002Hz/100Hz40mA*2路皮肤电极

4.参考资料

4.1标准

GB9706.1-1995医用电气设备第一部分:安全通用要求

YY/T0316-2003医疗器械-风险管理-风险管理对医疗器械的应用

YY0016-93低频电子脉冲治疗仪

4.2产品规范及开发文件

YZB/苏疼痛治疗仪产品标准

疼痛治疗仪策划任务书

疼痛治疗仪输入信息清单及相关文件

疼痛治疗仪输出信息清单及相关文件

疼痛治疗仪评审记录

4.3其他信息来源

其他有关的技术文件：自测报告，产品说明书、检测报告等。

4.4定义

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4.4.1低频脉冲

频率低于1KHz的矩形波。

4.4.2电极片

与皮肤接触用于传导电流的贴片。

4.4.3导线

连接电极片与机器的连接线。

4.5缩写

ALARP合理可行降低区

FMEA失效模式和效应分析

FMECA失效模式，效应和危害分析

FTA故障树分析

RA风险分析

5.风险管理对象

5.1概况

此风险管理的对象是GENSUN-100疼痛治疗仪。

5.2分类及联用附件

5.2.1仪器分类

GENSUN-100疼痛治疗仪：用于镇痛治疗。

5.2.2联用附件

导线；

电极片。

5.4适用环境

适用于各种常规场合使用（0℃-45℃）。

5.5风险评估相关数据资料

5.5.1机器本身的危害来源

内部元件老化而造成性能下降，使机器处于故障状态；

生产调试检验、出厂检验未按产品标准的要求进行检测

5.5.2生产调试过程中危害来源

5.5.2.1触电

本仪器采用的电源是直流9V干电池，仪器本身不会对人体产生影响。但在测试仪器使

用过程中，在违反用电操作规程后可能会造成触电；

5.5.2.2机械损伤

在仪器组装过程中，各种电动工具在使用中可能对操作人员带来伤害。

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5.5.3储存运输过程中危害来源

5.5.3.1承受超出规定的外力

机器在受到非常规的外力作用下（震动、挤压、碰撞、冲击），有可能造成如下伤害：

包装破损；

外形变形，表面污染、划伤，涂层剥离；

内部松动、脱落、断裂；

5.5.3