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医疗器械设备采购项目实施方案

（一）项目管理机构及实施方案

针对本项目，我们将抽调经验丰富、责任心强的业务骨干组建信息化工程物

资保障部，作为公司物资管理部的派出机构，负责本项目的物资专业管理工作，

下设三个组：材料管理组、设备管理组和周转性材料管理组。针对本工程，我们

把材料、设备管理纳入MIS系统。我们已制定详细的材料质量控制计划和设备管

理办法，并做到表格化、操作电子化。为进一步做好医疗设备采购项目的产品供

货、安装、验收及售后工作，确保本项目顺利进行，我公司特制订以下实施方案。

一、指导思想

根据设计要求和施工组织设计的规定，按质、按时、按期采购材料设备，保

障按质、按量、按时供应到施工现场。做到材料、设备质量证明文件的收集，并

保证真实、齐全、完整与工程施工同步。产品采购质量原则是质量第一，质量优

先。不合格材料和设备，三无产品不进入现场，证随货走，货证同步，选择合格

可靠的供货单位，进货的质量记录及质量证明或试验报告，包括：产品证明书、

质量标准、产品鉴定报告及出厂检验合格证书、质量保证文件等。设备进场时要

提供三套保证文件（一套正本、两套副本）。三无产品不准备采购，不准进场。

各系统主机、分机入场前要进行模拟调试，特别是新软件、新设备。非标设备合

同中可能没有具体要求，但是保证美观及可靠，未经检查不准运到工地安装。要

求防火的材料如导线、电缆、接线盒等除前面的要求外，要有防火材料销售许可

证和消防主管部门颁发的消防产品生产许可证。为贯彻落实《医疗设备采购项目》

项目产品配送、安装、调试及验收工作，强化产品质量工作职责，完善产品质量

监管措施，保障产品质量和售后服务工作。

二、方案编制依据

（1）国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。

（2）对需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定国家标准。国家标准

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由标准化行政主管部门制定。对没有国家标准而又需要在全国某个行业范围内统

一的技术要求，可以制定行业标准。行业标准由有关行政主管部门制定，并报标

准化行政主管部门备案，国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。

（一）《公司质量手册》2020-05-1254；

（二）《医疗设备采购项目》招标文件；

（三）产品质量标准。

三、质量标准

国际标准分类中，医疗器械的质量涉及到医疗设备、质量、公司(企业)的组

织和管理、社会学、人口统计学、实验室医学、医学科学和保健装置综合。

在中国标准分类中，医疗器械的质量涉及到医疗器械综合、医用光学仪器设

备与内窥镜、标准化、质量管理、医疗设备通用要求。

（一）产品质量标准按产品技术要求并符合国家有关规定；

（二）产品的技术参数按贵方提供的技术资料要求执行；

（三）送货时提供材料的合格证、检测报告。

四、项目管理机构

组织精干高效的项目管理班子，科学组织实施为确保本工程按期完工，我公

司选派年富力强的工程技术管理人员组成项目经理部。项目经理部的主要管理者

均是我公司从事高层技术的骨干，他们经验丰富，管理有方，其所经手的项目均

被评为合格合格及以上等级，在项目组织管理上制定详细的进度计划，并将责任

落实到人，通过严格科学的管理，确保计划得到落实。

针对对本项目的重视程度，我方抽调经验丰富、责任心强的业务骨干组建产

品供应项目部，项目经理直接担任产品供应部第一负责人负责本项目的产品供应，

产品材料员直接负责，全程参与产品的采购，检验，调试和售后等环节，确保项

目全程无货物供应问题。为切实做好本项目的开展工作，严格按照高标准、规范

化的服务要求，确保项目顺利完成，特成立以下项目领导小组：

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项目经理：

技术工程师：

售后专员：

针对对本项目的重视程度，我方抽调经验丰富、责任心强的业务骨干组建产

品供应项目部，项目经理直接担任产品供应部第一负责人负责本项目的产品供应，

产品材料员直接负责，全程参与产