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基本GMP知识

1、GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，我国现行的GMP规范是2010年修订，于2011

年3月1日起施行。分为十四章、315条，分为总则、质量管理、机构与人员、厂房与

设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、

委托生产与委托检验、产品发货与召回、自检、附则。

2、洁净区的内表面：应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消

毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。

3、无特殊要求时，洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。阴凉处不超

过20℃，冷处为2-10℃，室温是10-30℃。洁净区主要工作室的照度宜为500勒克斯。

4、洁净区分为A、B、C、D四个级别，A级是指高风险操作区，采用均匀送风的单向流操作

台。B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C和D级是指

无菌药品生产过程中重要程度较操作步骤的洁净区。

a)口服固体制剂要求是D级洁净区。进入洁净区的空气必须净化，尘埃最大允许数≥

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0.5um3520000个/m,微生物最大允许数是≥5um29000个/m，沉降菌100cfu/4

小时（cfu为菌落形成单位）。

5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净区与室外大气的静压差

应大于10帕，并应有指标压差的装置。空气洁净度级别相同的区域，产尘量最大的操

作室应保持相对负压。

6、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。药品生产人员应有健康

档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口

者不得从事直接接触药品的生产。

7、生产场地不得存放非生产物品和个人杂物。随时注意个人卫生，不留胡须和指甲。不允

许化妆和涂抹有粉质的护肤品以及佩戴饰物、手表，不得裸手直接接触药品。

8、状态标志有卫生状态标志、设备状态标志、物料状态标志、生产状态标志。

9、生产状态标志：准予生产证、正在生产证、原辅料盛装单、包装材料盛装单、中间体盛

装单、配料盛装单。

10、物料状态标志：取样证、待验牌、合格牌、不合格牌

11、卫生状态标志：待清洁牌、清场合格证

12、设备状态标志：完好设备证、正在运行牌、待修牌

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13、卫生状态标志的使用：每批生产结束后，操作人员应及时取下工作间门上的“正在

生产”状态标志，纳入批生产记录，同时挂上黄色的“待清洁”状态标志。操作人员按

相关清洁规程进行清洁后，填写清场记录正副本,经工段长、质量检查员先后检查认定

合格后,在清场记录上签名，并由质量检查员签发“清场合格证”及设备“清洁合格证”。

操作人员取下工作间门上的“待清洁”标志，挂上“清场合格证”及清场记录副本，同

时将设备“清洁合格证”悬挂于设备醒目位置。清场记录正本纳入批生产记录。

14、生产状态标志的使用：正式生产前，工段长应检查“清场合格证”、“完好设备证”

等标志齐全，确认符合生产要求后，签发“准予生产证”交操作人员。操作人员取下门

上的“