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*******药业有限公司

文件名称样品检验管理规程编号

编制者审核者批准者

编制日期审核日期批准日期

编制依据《药品生产质量管理规范》2010年版版本号第一版

颁发部门质量部制作备份

分发部门经理室、行政人事部、质量部、QC实施日期

目的：为规范化验室样品检验管理，制定本规程。

范围：适用公司原辅料、中间品、成品检验的全过程。

责任：QC人员、复核员、QC主任对本规程实施负责。

内容：

1.收样和分样：

1.1.QC人员凭送样人员递交的请验单接收样品，没有请验单的样品不予接收

和检验。

1.2.接收时，应检查样品的品名、规格、批号、日期等是否与请验单符合，样

品外观是否完好，确认无误。

1.3.接收人员根据请验单上注明的样品用途或检验项目对样品进行分样，所分

的每份样品均应有相应的标签。

1.4.样品确认和分样工作完成后，填写《样品接收、分样记录》（编号：

REC-BZL-02-116-01），安排检验工作。

2.检验：

2.1.依据检验规程，准备需要的仪器、试液、标准溶液及其它必需品。

2.2.检验所用仪器设备、计量器具必须定期校验，切在合格范围内；用于微生

物限度检查的玻璃器具严格灭菌；检验所用标准溶液、滴定液按照药典规

定的方法配制、标定。

2.3.检验过程严格按规定的检验方法进行，不得对检验项目和操作方法做任何

更改。确有原因需改动应首先报告化验室主任，经研究后再作决定。

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2.4.除含量一项需做两份平行实验外，其他检测项目通常做一份即可。

2.5.如两份平行实验结果的误差超出规定（但在合格限内）或出现一份合格，

一份不合格的情况，应通知QC主任，安排重新测定。

2.6.QC人员在检验过程中，应认真、及时地做好原始记录。数据填写真实可

靠、准确明了、字迹清楚，遇有写错处，不得涂改，应用斜杆划掉，并在

旁边填写正确数据，然后签名和写日期。检验人员对记录内容的真实性和

准确性负责

2.7.原始数据的修约和有效数字的计算执行《有效数字使用管理规程》（编号：

SMP-XZL-02-114-01）。

2.7.1.检验记录和检验报告的计量单位一律采用《中华人民共和国法定计量单

位》。测定结果的相对偏差不得超过最大允许相对偏差，否则，检验结果

无效，必须重新测定。

2.7.2.检验员应在规定的检验周期内完成全部规定项目的检验工作并提供检验

结果。

3.复验：

3.1.检验结果出现相对偏差超限、不合格、边沿数据，因仪器故障、停电、水、

汽等导致实验终止或影响实验结果等情况时需做复验。

3.2