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器械常见不良事件举例--第1页

医疗器械不良事件上报填写举例

6801基础外科手术器械

2012.8.14号患者因胫骨髁间行骨折切开复位内固定术;手术进行15

分钟左右时，医生在正常操作下使用，止血钳的关节处断裂，立即更

换止血钳，继续进行手术。止血钳术中断裂，可能导致损伤血管从而

使手术无法顺利进行的严重后果。

患者于2012-10-09使用非吸收性外科缝线进行创面缝合，手术进行

顺利，2012-10-10患者出现缝合部位红肿瘙痒，无疼痛，给予酒精

湿敷伤口，并口服抗生素，次日患者伤口症状好转。未对其造成影响。

2012年9月17日，患者因手外伤来院就诊，给予清创缝合。医师拿

出一合包装完装的缝合针，检查无误后穿针引线进行缝合，正常使用。

在缝合进行时，缝合针断裂，立即停用，更换另一厂家医用缝合针，

检查无误后重新操作，未再发生上述现象，除二次缝合造成疼痛外，

未给患者造成其它伤害。

患者因足月妊娠在我院分娩，2011年3月17日17点34分行会阴侧

切术，缝合前检查缝合针外观正常，缝合皮肤时缝合针断裂进入组织

后进行触摸查找不清，即在X光线指示下钳取后常规缝合会阴切口，

增加了产妇的痛苦和会阴切口感染机会

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患者因硬膜下血肿入我院接受治疗。2012年10月15日，在为患者

进行术前备皮时，发现一次性使用备皮包内刀片有少量锈迹。发现后

立即更换了新的备皮包，未再发现同类情况。更换后手术顺利进行，

并未对患者造成任何伤害及不良影响。

患者因皮脂腺囊肿于2012年9月28日来院就诊。门诊上给予皮脂腺

囊肿切除术时发现使用的医用手术刀片钝，不能切开皮肤，立即更换

新的刀片，未给患者造成不良影响。

患者因脑梗塞入院治疗，7.28在给病人准备使用呼吸机时，持续低压

报警。经查找，发现新连接的一次性呼吸回路中，其中有一管道有裂

纹漏气，及时给与更换新的螺纹连接管，未再发生漏气，未给患者造

成不良后果。

患者于2011年12月20日因直肠癌进行手术，术中使用弧形切割吻

合器和仓钉，使用后发现，仓钉打不出，无法吻合，随采用4号线间

断缝合止血，手术完成，未给患者造成不良后果。

2011年10月7日17：00，患者尺桡骨骨折行切开复位内固定术，切

开皮肤时，感觉吃力，不能再切开任何组织，随即换另一枚刀片。

患者因下肢外伤于2012年8月21日18:00在我院行皮肤换药，在拆

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开换药盒拿取镊子时发现镊子断裂，给予更换换药盒，继续治疗，未

造成不良影响。

患者因化脓性阑尾炎于2012年7月10日来我院行手术治疗，麻醉消

毒后，行手术，手术中，手术刀片钝，分离软组织时，自觉费力，立

即更换新的手术刀片，未再出现上述情况。

6803神经外科手术器械

患者因脑出血、颅内动脉瘤于2012年4月29日9:55时行“开颅血肿

清除术+去骨瓣减压术”，手术中用头皮夹钳夹持头皮夹，该头皮夹断

裂，断裂后更换头皮夹，手术时间延长。手术后患者使用过头皮夹的

头皮切口皮缘发黑、坏死，伤口不愈合，于2012年5月8日行“开颅

动脉瘤夹闭术”拆除切口缝线时证实使用过头皮夹的切口坏死、不愈

合，只能切除坏死头皮组织后方能愈合

6804眼科手术器械

7月20日，给患者行LASLK手术时，发现角膜板层刀片在使用中有

很微小碎屑进入患者角膜层间，医生随即使用复方氯化钠反复冲洗，

异物排除。手术