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质量管理制度文件目录--第1页

质量管理制度文件目录

1、各部门、各类人员的岗位职责；

2、员工法律法规、质量管理培训及考核制度；

3、供应商管理制度；

4、医疗器械购销管理制度；

5、质量验收管理制度；

6、仓库保管及出入库复核管理制度；

7、效期产品管理制度；

8、不合格产品和退货产品的管理制度；

9、质量跟踪制度；

10、质量事故和投诉处理的管理制度；

11、产品售后服务的管理制度；

12、产品不良事件报告制度；

13、产品召回管理制度；

14、文件、资料、记录管理制度。

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各部门、各类人员的岗位职责

（一）企业负责人的质量责任

1、组织贯彻医疗器械监督管理的有关法规和规章；

2、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医械经营活动；3、教育

职工树立“质量第一”的思想；

4、审批有关质量文件，保证质量管理人员行使职权；5、对制度执行

情况进行检查考核。

（二）、质量管理人员的质量责任

1、负责收集宣传贯彻医械监督管理的有关法规和规范性文件；

2、负责收集所经营医疗器械产品的质量标准；

3、负责起草各项质量管理制度；

4、负责对首营企业和首营品种进行质量审核；

5、指导产品验收、售后服务工作；

6、检查制度执行情况。

（三）、质量验收人员的质量责任

1、严格执行产品质量验收制度；

2、根据有关标准和合同质量条款对医械产品质量进行验收；

3、建立真实、完整的验收记录，并妥善保存。

（四）、养护保管人员的质量责任

1、严格执行产品储存养护制度；

2、实行色标管理，分区存放，并有明显标志；

3、加强产品效期管理；

4、对不合格产品进行控制性管理；

5、做好防尘、防潮、防霉、防污染及防虫、防鼠工作。

（五）、销售和售后服务人员的质量责任

1、正确介绍产品性能，提供咨询服务；

2、产品销售前应进行复核和质量检查；

3、对顾客反映的问题及时处理解决；

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4、售后质量查询、投诉应详细记录及时处理。

员工法律法规、质量管理培训及考核制度

1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定，按国

家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行

为，在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。

2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章，

并贯彻执行。

3、从事医疗器械经营的人员必须具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相

应的专业知识和医疗器械法规培训，具有良好的商业道德，在法律上无不良品行

记录，其质量人员应经市级药品监督管理部门考试合格后持证上岗。

4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商，对供货单位的生产

（经营）合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察，向供

货方索取盖有原印章的《医疗器械生产（经营）许可证》、《营业执照》。同时

应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、

联系地址等，以确保购进的医疗器械质量符合规定要