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医疗器械顾客需求识别与评审管理程序--第1页

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日期2015-04-20

顾客需求识别与评审管理程序

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A02015-04-20

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1.目的

对确保顾客的需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并加以实施和保持。

2.范围

适用于对顾客要求的识别、对产品要求的评审及与顾客的沟通。

3.职责

3.1业务部负责识别顾客的需求与期望，并将产品需求提供给生管部或开发部组织进行内部评审；负责与顾客

沟通。

3.2客服部：负责产品售后的顾客沟通、客诉等信息的收集及配件订单的处理

3.3品管部负责评审对新产品质量要求的检测能力。

3.4开发部负责评审新产品的设计开发能力。

3.5生管部负责组织有关部门对产品需求进行内部评审。

3.6采购部负责评审所需物料采购的能力。

3.7总经理负责审批特殊合同。

4.工作内容

4.1公司为提供满足顾客要求的产品，必须识别顾客的需求和期望，并转化为产品要求。公司应确定：

4.1.1顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；

4.1.2顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

4.1.3与产品有关的法律法规要求；

4.1.4确定的相关附加要求。

4.2公司通过以下要求明确顾客不断变化的需求：

4.2.1市场调查；

4.2.2顾客回访；

4.2.3分析竞争对手；

4.2.4调查顾客满意度；

4.2.5研究顾客的需求和期望；

4.2.6关注医疗器械有关法规的发展；

4.2.7公司确定的其它附加要求。

4.3业务部负责市场调查，分析竞争对手，收集顾客需求，并进行分析，由开发部将需求转化为新产品、项目

的具体要求。

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4.4顾客需求的识别

4.4.1业务部负责识别顾客对产品的需求与期望，并将顾客以订货要求填写在《销售订单评审表》或《产品

立项书》中，包含但不仅限于以下内容：

4.4.1.1顾客明示的产品要求，包括产品质量要求及涉及可用性、交付、支持服务（如运输、保修、培训

等），价格等方面的要求；

4.4.1.2顾客没有明确要求，但预期或规定的用途所必要的产品要求，这是一类习惯上隐含的潜在要求，

公司为满足顾客要求应作出承诺；

4.4.1