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医疗器械产品的设计开发到生产转化作业指导

在医疗器械产品的生产过程中均有输入（材料，组件，设计规格，

质量要求），制造活动（制造流程，检测方法）和输出（组件或设

备）。

医疗器械产品从设计开发到生产流程有严格的质量管控要求，因

为这直接关系到医疗产品设计开发生产的效率和质量。本文整理了医

疗器械产品设计开发到生产转化作业指导相关内容，供大家参考。

01、目的

文件化设计和开发转化，确保设计和开发输出在转化为最终产品

规范前得到验证以适于产品的制造，使生产能力符合产品和法规的要

求。

02、什么是设计和开发到生产的转换

在规范和程序得到评审和批准后，应当进行从设计到生产的转化，

即将设计转换为“产品”。

在实现产品时应考虑：

1.生产中的问题（可生产性、部件/材料的可获得性、所需的生产

设备、操作人员的培训）

2.适用的符合性评定要求：程序、方法、设备。

3.通过转换，确保每一规范都能正确转化成与产品实现相关的具

体过程或程序。否则，会导致生产的延迟和不合格品的产生，如采购

不正确的原材料登记或数量、不适宜的制造方法、未确认的过程、不

明晰的作业指导书和不正确的标记等。规范方法和程序的充分性可通

过过程确认加以证明。

03、设计和开发转化的时机

在产品规范和程序得到批准后，产品正式交付前（用于临床试验

或向用戶交付）应实施设计和开发的转化。

04、职责和权限

1.研发部负责制定设计和开发转换计划，提供产品规范和程序。

2.采购部负责按照规范和程序采购规定要求的外购部件/材料。

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3.生产部负责按照规范和程序组织产品的生产。

4.质管部负责采购、生产过程、成品的质量检验和试验。

5.设备部设计和开发转换过程所需的验证和确认设备的安装、维

护、保养，以及设备的验证、确认工作。

05、设计和开发转换过程的活动

1.设计和开发转换活动的输入

设计文件经过批准后作为转换活动的输入，包括以下内容：

a.产品技术要求；

b.配件技术要求；

c.原材料/零部件技术要求；

d.产品图纸；

e.产品包装图纸；

f.产品工艺流程图；

g.产品风险分析报告；

2.验证活动,研发部应基于特定产品的风险分析结果，识别并确定

该产品的关键工序和过程以及应实施的验证活动，组织制定验证计划

并实施验证，适用时需要验证的关键工序通常包括但不限于以下内容：

a.注塑过程；

b.挤出过程；

c.产品之间的焊接、熔接、粘接；

d.装配；

e.包装封口；

f.工艺用气；

g.产品清洁；

h.工艺用水；

i.自行制定的检验和测试方法；

3.确认活动

研发部应基于特定产品的风险分析的结果，识别并确定该产品的

特殊工序和过程以及应实施的确认活动，组织制定验证计划并实施确

认，适用时需要确认的特殊工序或过程通常包括但不限于：

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