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药品批发企业监督检查要点--第1页

药品批发企业监督检查要点

检查项目编号检查主要内容及要求备注

YPPF0101是否依法取得药品经营许可证、GSP证书；

YPPF0102是否在有效期内；

证照情况

YPPF0103是否按照证照载明的注册地址、仓库地址、经营方式和范围经营药品；

YPPF0104是否在醒目位置悬挂合法证照。

直接接触药品岗位的人员是否进行岗前及年度健康检查，并建立健康

YPPF0201档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接

触药品的工作。

YPPF0202是否配备符合相关法律法规、新版GSP及本企业经营实际从业人员。

是否制定年度培训计划并开展培训，培训工作是否做好记录并建立档

人员管理YPPF0203

案。

从事质量管理、验收工作的人员是否在职在岗，是否兼职其他业务工

YPPF0204

作。

企业负责人、质量管理人员是否熟悉国家有关药品管理的法律、法规、

YPPF0205

规章及本企业质量管理文件。

是否能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的全

YPPF0301

过程。

是否能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》方面

计算机

管理YPPF0302

的信息。

是否符合《药品经营质量管理规范》对药品经营各环节的要求，实现

YPPF0303

药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。

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是否有符合《药品经营质量管理规范》要求及企业管理实际需要的应

YPPF0304

用软件和相关数据库

是否对企业经营和管理的数据采用安全、可靠的方式存储并按日备

YPPF0305

份，备份数据存放在安全场所

是否符合《药品经营质量管理规范》质量部门设定控制功能，负责计

YPPF0306

算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

采购药品是否确定供货单位、所购药品、销售人员的合法资质，并与

YPPF0401

供货单位签订质量保证协议。

是否向供货单位索取发票。发票是否列明药品的通用名称、规格、单

YPPF0402

购进与销

位、数量、单价、金额等。

售管理

采购记录是否有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、

YPPF0403数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明

产地。

检查项目编号检查主要内容及要求备注