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医疗器械生产质量管理规范

(征求意见稿)

为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产

质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范.

本规范合用于医疗器械设计开辟、生产、销售和售

后服务等全过程。

医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按

照本规范的要求，结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械

相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

生产企业应当将风险管理贯通于设计开辟、生

产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在

的风险相适应。

生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管

理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限.生产管

理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

生产企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任

人，应当履行以下职责：

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(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础

设施和工作环境等；

(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进

行评估，并持续改进；

(四)按照法律、法规的要求组织生产。

生产企业应当建立健全质量受权人制度，由生产

企业负责人确定质量受权人。质量受权人对本企业产品质量负

有直接责任，负责出厂产品的放行批准，确保其符合强制性标

准以及经注册或者备案的产品技术要求.

生产企业的技术、生产和质量管理部门的负责

人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经

验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判

断和处理。

生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技

术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者

专职检验人员.

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗

位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

生产企业应当对从事与产品质量有影响人员的

健康进行管理，建立健康档案.

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厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和

辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍.

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工

艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环

境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品

有特殊要求的，应确保厂房的外部环境不能对产品产生影响，

必要时应进行验证。

厂房应确保生产和贮存产品质量以及相关设

备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、

温度、湿度和通风控制条件。

厂房与设施的设计和安装应根据产品特性采

取必要的措施,有效防止昆虫或者其它动物进入。对厂房与设

施的维护和维修不得影响产品质量.

生产区及其贮存区应当有足够的空间，确保

有