药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案.pdfVIP

药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案--第1页

药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答

案

单选题

1001任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药

品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验C伦理委员会D不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其

职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益

受到保护。A临床试验B知情同意C伦理委员会D不良事件

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织，

包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验

方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临床与非临床数

据汇编。

A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该

项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案--第1页

药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案--第2页

A知情同意B知情同意书C研究者手册D研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负

责者。

A研究者B协调研究者

C申办者D监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一

名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负

责的公司、机构和组织。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监查和报告试

验的进行情况和核实数据。

A协调研究者B监查员

C研究者D申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。A设盲

B稽查

C质量控制D视察

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一名受试者在

试验过程中的数据。

药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案--第2页

药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全题库及答案--第3页

A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案

1013试验完成后的一份详尽总结，包括试验方法和材料、结果描述

与评估、统计分析以及最终所获

鉴定性的、合乎道德的统计学和临床评价报告。A病例报告表B总结

报告C试验方案D研究者手册

1014临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。

A试验用药品B药品

C标准操作规程D药品不良反应

1015用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能

并规定有适应症、用法和用量的

物质。

A药品B标准操作规程

C试验用药品D药品不良反应

1016为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准而

详细的书面规程。

A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应

1017病人或临床试验受试者接受