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药品不良反应术语表--第1页

术语表

缩写词

ADRAdversedrugreaction药物不良反应

BSEBovineSpongiformEncephalitis牛的海绵状脑炎

CIOMSCouncilfortheInternationalOrganizationsofMedicalSciences国际医学组织理事会

CJDCreutzfeldt-JakobdiseaseCreutzfeldt-Jakob病

FDAFederalDrugAdministration联邦药品管理局

HAIHealthActionInternational国际健康行动

IFPMAInternationalFederationofPharmaceuticalManufacturersAssociation制药企业联合会国

际联盟

MMRCombinedvaccineagainstmeasles,mumpsandrubella(Germanmeasles)麻疹、腮腺炎

和风疹联合疫苗（德国麻疹）

NDPNationaldrugpolicy国家药物政策

NGONon-governmentalorganization非政府组织

OTCOver-the-counter非处方

PDEPublicdrugeducation公众的药物教育

PILPatientinformationleaflet病人通知传单

POMPrescriptiononlymedicine单独的药物处方

SPCSummaryofProductCharacteristics产品特性的总结

theUMCtheUppsalaMonitoringCentre乌普萨拉监测中心

WHOWorldHealthOrganization.世界卫生组织。

定义

贯穿全文，适用以下定义。

标记星号的词表示它可以术语表有这个术语。

绝对危险度

危险度*是在暴露的人群中。

绝对危险度能够在所有时间（见发病率）或者给定时间（见患病率）里测定的。

也见参考危险度*、归因危险度*和相对危险度*

不良事件

药物治疗过程中所发生的任何不幸的医疗事件，但是这种事件不一定与治疗有因果关系。

同义词：不良感受

（药物）不良反应

药物在正常的使用情况下，用于预防、诊断、治疗疾病或者调节生理功能时所发生的有害的和非

预期的反应。

相对于不良事件*，药物不良反应表现为事件与药物因果关系上，至少被健康专业人员*报告或

者评论可能事件与治疗有关。

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归因危险度

与危险度（绝对危险度）的区别是暴露的人群和非暴露人群（参考危险度*）的风险。也可以称

为额外的风险。

归因危险度是发生结果测定的绝对的比较结果，如：发病率*。

例如：如果暴露人群的出现结果是A，没有出现结果的是B，没有暴露人群出现结果的是C，没

有出现结果的是D，那么，归因危险度的计算就是[A/(A+]-[C/(C+D)]。

如果，在同样的治疗时间内，用X药治疗的人群皮疹的发病率*是35/1,500=0.023，没有用X

药治疗的皮疹的发病率是5/2,000=0.0025，归因危险度就是(35/1,500)-(5/2,000)=0.0205。

也见发病率和患病率。

风险/效益分析

在一个特殊的行动步骤下，有利的（有益的）和不利的结果的检验。

消费者

消费者这个术语使用容易使人产生误解。在一个给定的时间里，一个人可以是或者可以不是健康