个例药品不良反应上报操作规程72890.pdf

个例药品不良反应上报操作规程72890--第1页

标准操作规程

STANDARDOPERATINGPROCEDURE

颁发部门：题目：个例药品不良反应上报操作规程

质量保证部

文件编码：替代：起草：日期：修订：日期：

PV-CB-002-0

审阅：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：

份数：分发部门：

一．目的：规范个例药品不良反应上报操作规程。

ADR

二.责任：药物警戒总负责人、专员

三．范围：适用于本公司关于个例药品不良反应上报操作规程的确认。

四．内容

1、主动收集药品不良反应信息，获知或发现药品不良反应后要详细记录、分析、处理，填写《药

品不良反应/事件报告表》并报告。

1.1记录

应尽可能全面获取不良反应信息，包括患者情况、报告者情况、怀疑和并用药品情况、不良

反应发生情况等。如果全面获取信息困难，应尽量首先获取四要素信息。

对各种途径收到的不良反应信息，如电子邮件、信函、电话、医生面访等均应有原始记录。

除报告者外，也应记录提供病例报告信息的其他相关人员情况，保证信息提供者具有可识别性。

记录应真实、准确、客观，并应妥善保存。原始记录可以是纸质记录，也可以是电子文档、录音

或网站截屏等。电话记录、医生面访等常规收集途径应制定原始记录表格。

所有原始记录应能明确持有人或其委托方本次获得该药品不良反应的日期以及第一接收人

的姓名及其联系方式。文献检索应记录检索日期、人员、检索策略等，保存检索获得的相关原始

文献；如果未检索到相关信息也应记录。

对于监管部门反馈的数据，持有人应确保反馈数据及时下载，记录下载时间、数量、操作人

员等信息。

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1.2传递

个例药品不良反应的原始记录由第一接收人传递到药物警戒部门的过程中，应保持记录的真

实性和完整性，不得删减、遗漏。为确保报告的及时性，应对传递时限进行要求。所有对原始数

据的改动均应进行备注说明。持有人应制定有关缺失信息的处理规则，确保处理的一致性。药物

警戒部门应对接收的所有个例不良反应报告进行编号，编号应有连续性，根据编号可追溯到原始

记录。

1.3核实

持有人应对个例不良反应信息的真实性和准确性进行评估。当怀疑患者或报告者的真实性，

或怀疑信息内容的准确性时，应尽量对信息进行核实。监管部门反馈的报告默认为具有真实性和

准确性，但如果持有人认为该报告可能影响药品的整体安全性评估，也应尽量核实。

药品不良反应如果来自持有人以外的合作方，如企业委托信息收集的单位、委托文献检索的

机构、研究合作单位等，双方协议中应有约束规定，确保合作方收集的信息真实、准确。持有人

有责任对合作方提供的不良反应信息进行审核，并对提交给监管部门的报告负责。

1.4个例药品不良反应报告的确认

通过各种途径收集的个例药品不良反应，应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否为有

效报告、是否在报告范围之内、是否为重复报告等。经确认无需向监管部门提交的个例药品不良

反应，应记录不提交的原因，并保存原始记录。

1.4.1有效报告

首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素（简称四要素）：可识别

的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视为无效报告，应补充后再

报。

“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即认为患

者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄（或年龄组