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质量管理体系不合格品和废品管理规程

1目的

1.1对不合格品进行严格管理，防止混淆和外流。

1.2提供一个操作性较强的程序以便员工严格执行。

1.3便于对不合格品进行统计分析评价。

2范围

2.1进厂原辅材料、包装材料初验不合格的和检验不合格的；

2.2生产中的正常剔除品；

2.3生产过程中的不合格起始物料、半成品、待包品、成品；

2.4退货经检验不合格的产品；

2.5其它不合格品。

3职责

3.1操作人员：严格执行规程是相关操作人员的责任。

3.2部门管理人员：检查所在部门对该程序的执行情况。对违反程序的操作应

及时指出并予纠正。

3.3QC：物料检验、复验，并出具检验报告单。

3.4QA：取样、随时检查并监督本规程的执行情况。

4内容

4.1不合格品管理

不合格品分为不合格物料、不合格产品和废品。

4.1.1不合格物料的来源

序号来源

1物料验收时的1.不是批准合格供应商；

异常2.运输过程中造成的破损、污染或不符合运输条件，且经质量

部评估已影响到产品质量；

3.产品包装标识或随货资料不符合。

2检验过程中的1.取样过程中发现的异常现象；如异物、性状不符等。

异常2.取样操作不当或取样环境与洁净级别不符，造成的污染或交

叉污染；

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3超标（OOS）检验项目不合格。

4贮存过程中的1.温湿度不符合要求，经全面调查和评估后有可能作为不合格

异常处理；

2.异常情况导致物料受潮或其他的质量变化的；

3.其他原因导致物料受到异物污染，如防鼠等措施不到位导致

物料受到侵害；

4.由于摆放导致包装破损，从而影响产品的质量；等。

5物料转移过程1.由于运输过程操作失误，导致包装破损，引起的污染、交叉

中的异常污染；

2.标识脱落或遗失，导致物料无法识别，而引起的差错或混淆。

6使用过程中的1.操作不当导致交叉污染或混淆的物料；

异常2.物料异常，如，结块、性状不符等

7超出有效期的1.过有效期的物料。

原辅料

8旧版包装材料1.由于注册或市场的需要，避免印字包材混淆，在新包材使用

前将旧版判定为不合格的包材

9其他

4.1.2不合格产品的来源

序号来源说明

1生产过程中产生1.清洁不到位导致产品间的交叉污染，导致产品不合格，

的异常如微检超标等；

2.公用系统检测过程中出现异常，导致产品不合格；

3.未按照注册或批