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《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸》（征求意见稿）团体标准编制说明

一、任务来源，主要起草单位，参与起草单位

四川省标准化协会下达的2023年团体标准修订编制计划，将《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸》列为标准编制项目，并于2023年9月25日在全国团体标准信息平台上进行了立项公

告。

责任单位、起草单位为:成都泰和伟业生物科技有限公司。

参与起草单位：甘肃泰友生物科技有限公司。

二、制定标准的必要性和意义

1.项目必要性

N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸这种保护基组合的必要性取决于具体的合成目标、反应条件和所需的化学策略。在合成复杂分子时，使用保护基可以提供更大的控制和选择性，

从而有效地实现所需的化学转化。

2.项目意义

保护群：在有机化学中，保护群用于保护化合物中的某些反应活性基团，以免在反应中不受控制地发生变化。在肽合成或其他类似的化学合成中，氨基酸中的胺基可能会参与非特定的反应，从而导致不希望的产物形成。因此，通过引入保护基，可以在合成的特定阶段保护胺基，然后在需要时去除保护基，使胺基

再次可用。

亚胺形式：在化学合成中，亚胺形式可能会提供一些特定

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的反应途径或是在特定条件下实现特定的化学转化。在亚胺形式下，氨基中的氮原子与其他分子可以发生不同类型的反应，这可

以被应用于合成复杂分子结构。

合成策略：N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸这种保护组合可能在某些特定的多肽或蛋白质合成中具有意义。这种保护组合的选择可能基于所需的合成策略，例如链延伸、氨基酸

耦合和保护基的去除等步骤。

研究和药物开发：这种保护基组合可能在生物医药领域的研究和药物开发中发挥作用。通过控制氨基酸的化学反应，可以合成具有特定结构和功能的多肽，这些多肽可能具有生物活性，

如抗菌肽、药物载体等。

3.应用前景

N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸这个化合物名描述了一个氨基酸分子，其氨基通过芴甲氧羰基和三苯甲基这两种保护基进行保护。同时，该氨基酸可能以其亚胺形式存在（N(im)

部分），这在某些有机合成反应中可能发挥作用。

三、主要工作过程

1、组建标准起草工作组

2023年10月10日，组建标准起草工作组，确定工作组成员

名单及职责分工，计划进度、经费使用安排等。

2、起草标准初稿

2023年X月XX日，标准起草工作组根据研制目标，开展项目调研，进行标准比对、技术分析、指标验证等研制工作。确定标

准初稿的基本框架和主要内容。

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3、召开标准研讨会

2023年10月20日，标准起草工作组召开标准研讨会，对

标准内容进行了编制，形成了标准草案。

2023年11月，标准起草工作组对标准草案进行了完善和修改，进行了多次网上讨论，并于12月初组织工作组人员及相关

企业召开了讨论会，最后形成征求意见稿。

四、制定标准的原则和依据，与现行法律、法规、标准

的关系

本标准兼顾科学性、客观性、合理性、适用性的原则，严格按照GB/T1.1-2020给出的规则起草。在编制过程中，在标准制定过程中，广泛听取各方意见，充分调研实际需求、论证指标要求，结合企业参加评定的情况，提炼出具有符合实际情况的标准

及原则。

本标准与现行法律、法规、标准均不存在冲突。

五、主要条款的说明，主要技术指标的论述

1.主要技术内容

本标准规定了N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸的术

语和定义、结构式、分子式和相对分子量、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和有效期。根据N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸制造水平及使用情况，确定本文件主

要技术内容。

技术指标包含感官要求、溶解性、鉴别、纯度、H-His-OH、

H-His(Trt)-OH、异构体、水分、比旋光度、含量（滴定）等。

2.技术要素

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本标准规定了外观、功能、安全、可靠性等性能及要求，以及与之对应的试验方法，并制定详细的数据指标，对产品的核心

性能及试验方法进行了明确与规范。

六、对国际标准和国外先进标准的采标程度，以及与国

内外同类标准水平的对比

1.国外情况

目前国内外没有此产品标准。为此，本牵头单位申请制定《N-

芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸》产品标准。

2.国内情况

为此，本牵头单位申请制定《N-芴甲氧羰基-N(im)-三苯甲基-组氨酸》产品标准。以达到保证产品质量并通过标准的宣贯、

推广实施扩大产品在国内外市场的销售和推广的目的。

3.借鉴情况

在本标准起草制定过程中主要引用借鉴了以下标准：

GB/T191包装储运图示标志

《药品生产质量管理规范》

七、重大意见分歧的处理依据和结果