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药物警戒人员职责--第1页
药物警戒人员职责
1）负责药物警戒部门的日常管理和工作安排，确保药物
警戒工作的顺利开展；
2）负责审核和批准药物警戒部门的工作计划和药物警戒
报告，确保符合相关法律法规和本规范的要求；
3）负责协调药物警戒部门与其他部门的沟通和合作，确
保药品安全性信息得到及时有效的沟通；
4）负责药物警戒部门的人员培训和管理，确保药物警戒
人员具备必要的知识和技能；
5）负责其他药物警戒相关工作的管理。
4.3药物警戒人员的资质和职责：
4.3.1药物警戒人员是药物警戒部门的具体执行人员，应
当满足以下资质要求并履行以下主要职责：
4.3.1.1资质要求：
药物警戒人员应当具有医学、药学、流行病学、生物统计
学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称），并接受过与
药物警戒相关的专业知识培训。
4.3.1.2主要职责：
药物警戒人员职责--第1页
药物警戒人员职责--第2页
1）负责执行药物警戒部门的工作计划和药物警戒报告，
确保符合相关法律法规和本规范的要求；
2）负责药品安全性信息的收集、整理和分析，及时报告
药物警戒部门；
3）负责协助药物警戒部门进行药品风险管理活动，确保
药品的安全性和有效性；
4）参与药物警戒部门的培训和管理，不断提高自身的专
业知识和技能；
5）负责其他药物警戒相关工作的执行。
5附则：
5.1本规范的解释权归XXX所有。
5.2本规范的修订、变更和废止应当按照公司相关规定进
行，并应当记录变更历史。
5.3本规范自颁布之日起开始执行。
1.负责建立和维护药物警戒体系，组织内审；
2.负责组织和落实风险管理活动，监督药品不良反应/事
件报告、药品安全监测、风险信号管理、风险最小化措施、定
期安全性更新报告、上市后安全性研究等活动的开展，并制定
风险管理计划；
药物警戒人员职责--第2页
药物警戒人员职责--第3页
3.审核药物警戒总文件、风险管理计划、定期安全性更新
报告等关键文件，审核药物警戒相关的工作制度和操作规程；
4.负责药物警戒部门与其他相关部门的工作协调；
5.负责药物警戒部门人员的培训和考核；
6.负责药物警戒部门其他相关工作的组织和管理。
4.3专职人员的要求、资质和职责
4.3.1药物警戒部门应当配备足够数量、具备相应资质、
经过培训且能胜任的专职人员从事药物警戒相关工作。专职人
员应当满足以下资质要求和履行以下主要职责：
4.3.1.1资质要求：
药物警戒部门专职人员包括PV专员、ADR相关专员等，
都应当至少具有医学、药学、流行病学、生物统计学或相关专
业大专学历，并接受药物警戒相关的专业知识培训，具备开展
药物警戒工作所需的技能。
4.3.1.2主要职责：
4.3.1.2.1药物警戒（PV）专员职责：
药物警戒人员职责--第3页
药物警戒人员职责--第4页
1.审查、评估并处理从各种渠道获得的所有服务项目药物
警戒相关的安全性数据和信息，并按照相关法规、标准操作规
程（SOP）、公司内部指南在药物警戒团队成员的指导及支持
下，向公司内部和外部第三方分发报告/数据。
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