公司组织机构图和部门设置说明医疗器械.pdf

公司组织机构图和部门设置说明医疗器械--第1页

公司组织机构图和部门设置说明医疗器械

XXX组织机构图和部门设置说明

组织机构图

法定代表人（总经

理）

XXX销售部

验收组：验收员库管组：库管质量跟踪，产品不良事件检

员测，产品召回

负责人：

注：质量管理／采购／销售岗位不得相互兼任

部门设置说明：

一、总经理职能：

领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条

例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营，

质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器

械的质量负全面领导责任。合理设置并领导质量组织机构，保

证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其

合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。

总经理岗位职责

1.掌管公司重大事项的决策权。

公司组织机构图和部门设置说明医疗器械--第1页

公司组织机构图和部门设置说明医疗器械--第2页

2.向全体员工传达满足客户请求和法令法规请求的重要性

意识。

3.制定并颁布质量方针，营造企业价值观。

4.制定公司总质量目标，并批准各部门质量目标。

5.任命各部门经理、管理者代表。

6.批准质量管理制度和XXX文件。

7.确定选定新署理品种。

8.合理配置资源，确保各部门正常动作。

9.重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和

重大质量问题的解决，和质量改进。

10.主持季、年度质量分析会和全员质量管理工作例会。

11.主持对本企业质量管理工作的检查和考核。

二、质量管理部职能

1.负责建立一个质量管理体系。实施质量否决权，指导各

部门质量活动编制质量制度，并保证实施审批首营企业首营品

种，质量培训。执行国家有关医疗器械监督管理的法律、法规

及规章等有关政策的规定，负责公司的全面质量管理工作，确

保医疗器械的质量。

2.负责起草或修订公司有关质量管理方面的规章制度、质

量工作规划，并指导督促执行。

公司组织机构图和部门设置说明医疗器械--第2页

公司组织机构图和部门设置说明医疗器械--第3页

3.谋划产品质量追溯、不良变乱报告、按照不良变乱等级

及时上报国家不良反应检测中心。

4.负责医疗器械质量事故或质量投诉的调查处理及报告。

5.卖力产品召回：卖力产品质量跟踪、产品不良变乱检测、

产品召回和不良变乱报告、按照不良变乱等级及时上报国家不

良反应检测中心。发现医疗器械不符合强制性标准、经注册大

概备案的产品技术请求大概存在其他缺陷的，立即停止谋划、

通知使用单位和消费者停止谋划和使用，召回已经上市销售的

医疗器械，采取解救、销毁等措施，记实相关情况，公布相关

信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门

和卫生计生主管部门报告。卖力产品质量跟踪、产品不良变乱

检测、产品召回和不良变乱报告、按照不良变乱等级及时上报

国家不良反应检测中心。

6.健全登记产品信息、供应商信息、产品流向信息发现不

合格产品能够及时追回；协助开展对公司员工进行有关医疗器

械质量管理方面的教育或培训工作。

7.定期向质量管理领导小组汇报质量工作开展情况，对存

在问题提出改进措施，对在质量工作中取