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防*和处理试验中受试者损害及突发事件中预案

总则

第一条：为了有效预防、及时处理和消除药物临床试验中受试者损害及突发事件

的伤害，保障受试者的权益和临床试验的顺利进展，结合医院实际情况，

制定本预案。

第二条：试验中受试者损害〞是指在药物临床试验过程中发生的试验药物引发

的对受试者身心造成的损害。突发事件是指在药物试验进展的各个环节

中，突然发生的，造成或者可能造成受试者安康受损，影响试验正常

进展的意外事件。凡参加药物临床试验的科室和个人必须遵守本预案且

有效配合基地办公室和医院有关部门做好突发事件应急工作。

第三条：各基地专业应当建立临床试验受试者损害及突发事件防*和应急处理责

任制，切实履行各自职责，其主要领导人是第一责任人。

第四条：临床试验中发生受试者损害及突发事件时，基地专业紧急启动预案并及

时通报基地办公室，基地办公室根据受试者损害程度、突发事件大小、

程度、*围及危害程度通知伦理委员会、申办方并协调组织突发事件的

调查，控制和医院救治工作。

预防与应急准备

一、各基地专业应结合本专业实际情况，制定各专业突发事件预案，报基

地办公室备案。

二、突发事件应急预案包括以下几个内容：

1、突发事件应急处理的组织机构、职责任务和快速反响机制；

2、与实施突发事件应急预案相适应的各基地专业内部责任制和监视

考核方法；

3、与实施突发事件应急预案相适应的医疗、物资、人员储藏与调度

方案；

4、与实施突发事件应急预案相适应的各项制度和具体方案；

5、突发事件应急预案启动后，保证应急实施的各项具体措施和保障

体系；

三、各基地专业、建立和完善本专业突发事件监测于预警系统。基地办公

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室负责突发事件的日常监测，确保监测与预警系统的正常进展，及时

发现潜在的隐患和可能发生的突发事件。

四、各基地专业应当按照突发事件应急预案和实施预案的要求，健全有关

医疗救助组织，配备医护人员，储藏相应的物资、设备、

提高对突发事件的应急处理和紧急救治能力。

五、各基地专业应加强对医护人员的培训、教育和技能训练，建立与突发

事件应急处理相适应的临床医学专家库和应急处理医疗技术人员储

藏库。

六、各基地专业加强对医护人员药物临床试验管理规学习，普法教育

和安康教育，普及GCP知识，普及突发事件应急知识和常识，增强试

验人员对突发事件的防*意识和应对能力。

应急报告和信息报告

一、各基地专业应建立建全信息报告网络体系，确保突发事件应急报告信

息畅通。