能力验证样品均匀性和稳定性检验程序.pdf

能力验证样品均匀性和稳定性检验程序--第1页

ISO17025/ISO9001/ISO14001/HSF程序文件范例

文件名称：能力验证样品均匀性和稳定性检验程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数1/7生效版本：A0

文件制修订记录

NO制/修订日期修订编号制/修订内容版本页次

12022-02-21-新制订A0

核准审核制订

能力验证样品均匀性和稳定性检验程序--第1页

能力验证样品均匀性和稳定性检验程序--第2页

ISO17025/ISO9001/ISO14001/HSF程序文件范例

文件名称：能力验证样品均匀性和稳定性检验程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数2/7生效版本：A0

1、目的

为规范能力验证样品均匀性和稳定性评价工作，确保能力验证顺利进行，制定本程序。

2、适用范围

本程序适用于全院能力验证工作中样品的均匀性和稳定性检验。

3、职责

3.1能力验证项目负责人负责样品均匀性和稳定性检验、数据统计及报告样品均检、稳检结

果，起草样品放行审批表。

3.2实验室主任负责均匀性和稳定性检验的复核。

3.3所负责人负责样品均匀性和稳定性检验的审核。

3.4质量管理中心负责人负责能力验证样品放行的批准。

4、均匀性检验工作程序

4.1科室负责按照专业，依据《文件控制程序》制定相应的能力验证样品均匀性和稳定性作

业指导书。

4.2样品均匀性检验的一般要求

样品应检验其均匀性，目的是利用统计方法确定总体样品均匀性满足要求。

4.2.1用适当的方法将待测大样混匀。

4.2.2将大样分装成小样，以备向参加者传递。

4.2.3对能力验证计划所制备的每一个样品加以编号。从样品总体中至少随机选取10个小

样（n）用于均匀性检验。为了减少测量中定向变化的影响（漂移），样品的所有重复测试应

按随机次序进行。

4.2.4分别均匀每个小样，将每个小样分成两份，每份测试量原则上应接近该样品定值时

规定的最小取样量。

4.2.5在重复条件下，用适当的方法，至少进行2n次测量。

4.2.6均匀性检验中所用的测试方法，其精密度和灵敏度不应低于能力验证计划预定测试

方法的精密度和灵敏度。

4.2.7特性量的均匀性与取样量有关。均匀性检验所用的取样量不应大于能力验证计划预

定测试方法的取样量。

4.2.8当检测样品有多个待测特性量时，可从中选择有代表性和对不均匀性敏感的特性量

进行均匀性检验。

能力验证样品均匀性和稳定性检验程序--第2页

能力验证样品均匀性和稳定性检验程序--第3页

ISO17025/ISO9001/ISO14001/HSF程序文件范例

文件名称：能力验证样品均匀性和稳定性检验程序生效日期：2022-02-21

文件编号：页数3/7生效版本：A0

4.2.9对检验中出现的异常值，在未查明原因之前，不应随意剔除。

4.2.10当需要采用单因子方差分析法（即F法）对检验结果进行统计处理时，显著性水平

一般取0.05。如样品之间无显著性差异，则表明样品是均匀的。

4.2.11如果σ是某个能力验证计划中能力评价标准偏差的目标值，S_s为样品之间不均匀性

的标准偏差。若S_s≤0.3σ,则使用的样品可认为在本能力验证计划中是均匀的。

4.2.12当均匀性检验需要分包时，应按《能力