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无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求

引言：新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越

广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效

期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管

理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评

价法规标准要求。

无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求：

一、最终灭菌医疗器械包装系统评价法规标准要求

国家总局制定并发布实施《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准

证明文件格式的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第43号)，对无菌

医疗器械注册申报资料进行了具体要求，尤其在“研究资料”要求提供“包装

及包装完整性进行研究，在宣称的有效期内以及运输条件下，保持包装完整性

的依据”。同时，国家也针对特定产品发布了指导原则指导企业准备注册申报

资料，如《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则(2017年修

订版)》中对有效期验证内容进行了规定，要求验证“包装完整性，强度测试及

模拟运输试验”。

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《关于公布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告》(国

家食品药品监督管理总局2015年第101号)和《医疗器械生产质量管理规范无

菌医疗器械现场检查指导原则》(食药监械监[2015]218号)，其中与无菌医疗

器械包装系统相关的条款有2.6.1，2.10.1，2.11.1，2.12.1，2.13.1，*5.4.1，

6.8.1，6.8.2，*7.20.2，上述9项条款对包装材料的仓储条件，包装工序的环

境要求，初包装材料的生产环境洁净度要求，设计和开发输出中包装材料的技

术要求，初包装材料选择和确认要求，初包装材料的初始污染菌和微粒污染可

接受水平和控制要求和灭菌确认确定初包装的初始污染菌和微粒污染可接受水

平都进行了明确要求。

最终灭菌医疗器械包装系统相关的包装标准已经形成系统。通用要求标

准方面GB/T19633(idtISO11607)系列标准，主要规定了最终灭菌医疗器械

包装的材料、无菌屏障系统和包装系统的要求及包装过程(成形、密封和装配)

的开发与确认要求。包装材料标准YY/T0698(参考EN868系列)系列标准，

规定了最终灭菌医疗器械包装材料的具体要求和试验方法。测试方法标准YY/T

0681(参考ASTM标准)系列标准规定了无菌医疗器械包装的具体试验方法。包

装标识标准YY/T0461系列(idtISO15223系列)规定了医疗器械标签符号的

要求。

二、无菌屏障系统评价

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无菌屏障系统是“防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最

小包装”。其特有功能有：可对其进行灭菌、提供可接受的微生物屏障，可无

菌取用。绝大多数无菌屏障系统在提供保护时将与产品直接接触。

结合无菌医疗器械生产质量管理规范及GB/T19633.1要求，需要对无

菌屏障系统的物理及化学性能、生物相容性和毒理学特性、微生物屏障、与成

形及密封过程的适应性、与预期灭菌过程