手术室外送器械管理制度.pdf

手术室外送器械管理制度--第1页

手术室外送器械管理制度

手术室外来器械管理制度

1（外来器械的准入

1)医学工程部负责查验器械供应商及其所供器械的合格资质证件，审验合格

后方可进入本院使用。准入条件根据《医疗器械监督管理条例》第26条规定:从取

得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或取得《医疗器械经营许可证》的经营

企业购进合格的医疗器械，并验明产品的合格证、进口注册证、准销证等卫生权威

机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。

2）植入物采购实行招标制度，由医学工程部负责招标、中标产品的代理商需

向医学工程部提供所有证件。严禁科室与非医疗机构合作，严禁医师邀请未办理合

法手续的医务人员擅自会诊。如需邀请外来专家参与手术必须经医务处批准。

3）对使用频率高的医疗器械要求厂商固定配置一定数量长期存放，择期手术

的手术器械、特殊耗材和植入性器械及耗材必须在术前24~48小时送达医院手术室.

4)急诊手术所需的器械执行下列程序:

（1）手术科室对所有可能需要使用的器械先报表给医学工程部，医院每年集

中招标一次,

（2)急诊手术先有总值班同意后，其所需的器械必须有医学工程不验收，合格

后，方可使用。

5)对验证器械由药物评价中心参照《医疗器械临床试验运行管理制度》自行审

核处理。

2.外来器械的术前管理

1）预约、接收

手术室外送器械管理制度--第1页

手术室外送器械管理制度--第2页

术前48小时由主刀医生依据手术所需与手术室联系,有手术室负责及时和医学

工程部联系，医学工程部及时与经销商联系,医学工程部负责查验器械供应商及其

所供器械的合格资质证件，审验合格后由经销商及时将器械和配套工具并附产品清

单一式2份送至手术室，手术室在接到外来手术器械后由手术器械护士和手术科室

医生对器械进行检查核对后方可准入,并建立清点签收制度，以便取回器械时双方

核对。

2）器械的清洗、灭菌

所有外来手术器械必须在本院供应室清洗、打包、消毒、灭菌后方可使用。消

毒供应中心应按《消毒供应中心清洗消毒及灭菌技术操作规范》对植入物及植入性

手术器械进行生物监测合格后方可使用，紧急情况灭菌植入型器械时，可在生物

PCD中加

用5类化学指示物.第5类化学指示物合格可作为提前放行的标志，但必须填

写紧急情况放行表格，内容包括:植入物名称、患者姓名、术者姓名、提前放行原

因、第5类化学指示卡监测结果、放行者签名。(前三项有手术医生填写，后三项

有消毒供应中心监测护士填写)，表格一式二份，原件放病历存档,手术室保留一

份。生物监测的结果应及时通报使用部门.

3.器械的术中使用与管理

1）认真查对

手术配合人员在使用外来器械前应经过系统培训，全面掌握器械及工具的结

构、原理、作用以及使用方法等.手术时,洗手护士必须提前上台整理好器械与巡回

护士认真清点，同时应与主刀医师认真核对器械规格、型号等，并做好记录，防止

器械使用不当而造成手术失败.

2）做好有关文件记录

手术室外送器械管理制度--第2页

手术室外送器械管理制度--第3页

巡回护士与手术医师对使用植入物的病人必须做好有关文件记录。内固定物使

用后，产品标签(由代销商或生产厂家提供标签上注有材料规格、生产厂家、生产

日期及注册证号），附在病历手术同意书背后,对标签的信息由主刀医生详细登记

在植入性医用材料登记表上，交手术室负责保管，以备查证.

3)对租借外来器械严格消毒管理