化妆品生产质量管理规范 2022-7-1实施.pdf

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化妆品生产质量管理规范

第一章总则

第一条为规范化妆品生产质量管理，根据《化妆品监督管

理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定

本规范。

第二条本规范是化妆品生产质量管理的基本要求，化妆品

注册人、备案人、受托生产企业应当遵守本规范。

第三条化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当诚信自

律，按照本规范的要求建立生产质量管理体系，实现对化妆品物

料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，

确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

第二章机构与人员

第四条从事化妆品生产活动的化妆品注册人、备案人、受

托生产企业（以下统称“企业”）应当建立与生产的化妆品品种、

数量和生产许可项目等相适应的组织机构，明确质量管理、生产

等部门的职责和权限，配备与生产的化妆品品种、数量和生产许

可项目等相适应的技术人员和检验人员。

企业的质量管理部门应当独立设置，履行质量保证和控制职

责，参与所有与质量管理有关的活动。

第五条企业应当建立化妆品质量安全责任制，明确企业法

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定代表人（或者主要负责人，下同）、质量安全负责人、质量管

理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗

位的职责，各岗位人员应当按照岗位职责要求，逐级履行相应的

化妆品质量安全责任。

第六条法定代表人对化妆品质量安全工作全面负责，应当

负责提供必要的资源，合理制定并组织实施质量方针，确保实现

质量目标。

第七条企业应当设质量安全负责人，质量安全负责人应当

具备化妆品、化学、化工、生物、医学、药学、食品、公共卫生

或者法学等化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规、

强制性国家标准、技术规范，并具有5年以上化妆品生产或者质

量管理经验。

质量安全负责人应当协助法定代表人承担下列相应的产品

质量安全管理和产品放行职责：

（一）建立并组织实施本企业质量管理体系，落实质量安全

管理责任，定期向法定代表人报告质量管理体系运行情况；

（二）产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；

（三）产品安全评估报告、配方、生产工艺、物料供应商、

产品标签等的审核管理，以及化妆品注册、备案资料的审核（受

托生产企业除外）；

（四）物料放行管理和产品放行；

（五）化妆品不良反应监测管理。

质量安全负责人应当独立履行职责，不受企业其他人员的干

扰。根据企业质量管理体系运行需要，经法定代表人书面同意，

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质量安全负责人可以指定本企业的其他人员协助履行上述职责

中除（一）（二）外的其他职责。被指定人员应当具备相应资质

和履职能力，且其协助履行上述职责的时间、具体事项等应当如

实记录，确保协助履行职责行为可追溯。质量安全负责人应当对

协助履行职责情况进行监督，且其应当承担的法律责任并不转移

给被指定人员。

第八条质量管理部门负责人应当具备化妆品、化学、化工、

生物、医学、药学、食品、公共卫生或者法学等化妆品质量安全