药品安全突发事件应急预案85141.pdfVIP

药品安全突发事件应急预案85141--第1页

药品安全突发事件应急预案

1总则

1.1编制目的

为规范和指导全区药品（含医疗器械、化妆品，不含疫

苗，下同）安全突发事件的应急处置工作，建立健全药品安

全突发事件应急处置机制，有效预防、积极应对、及时控制

各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度

降低药品安全突发事件危害，保障公众健康和生命安全，维

护正常社会经济秩序。

1.2编制依据

依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共

和国药品管理法》《医疗器械监督管理办法》《化妆品监督管

理办法》《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急预案》

《国家药品监督管理局医疗器械安全突发事件应急预案》

《国家药品监督管理局化妆品安全突发事件应急预案》《药

品安全突发事件应急管理办法》《XX自治区突发事件应对办

法》《XX自治区突发事件总体应急预案》等法律法规及有关

规定，制定本预案。

1.3适用范围

本预案适用于自治区行政区域内各类药品安全突发事

件的应急处置。各市、县（区）人民政府参照本预案，结合

实际，制定本级应对药品安全突发事件应急预案。

药品安全突发事件，是指对社会公众生命健康造成或可

药品安全突发事件应急预案85141--第1页

药品安全突发事件应急预案85141--第2页

能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群

体不良事件、群体医疗器械不良事件、化妆品群体不良反应

事件、药品质量事件以及其他严重影响公众生命健康的药品

安全突发事件。

1.4工作原则

药品安全突发事件应对工作坚持统一领导、分级负责，

人民至上、生命至上，快速反应、协同应对，预防为主、依

法处置的基本原则。

２组织体系

2.1指挥机构

成立自治区药品安全突发事件应急指挥部，负责领导、

指挥和协调药品安全突发事件应对工作。

总指挥：自治区分管副主席

副总指挥：自治区人民政府分管副秘书长、自治区卫生

健康委、市场监管厅、药监局主要负责同志

成员单位：自治区党委宣传部、网信办，教育厅、工业

和信息化厅、公安厅、司法厅、财政厅、交通运输厅、卫生

健康委、应急厅、市场监管厅、医保局，XX海关、宁夏邮

政管理局、宁夏银保监局，药监局。根据工作需要，可增减

成员单位。

各市、县（区）人民政府可参照上述组织体系和职责，

结合本地实际情况成立相应指挥机构，组织开展应急处置相

关工作。

2.2工作机构

药品安全突发事件应急预案85141--第2页

药品安全突发事件应急预案85141--第3页

自治区药品安全突发事件应急指挥部下设办公室和综

合协调、事件调查、危害控制、医疗救治、应急保障、新闻

宣传等6个专项工作组。自治区药品安全突发事件应急指挥

部办公室是自治区药品安全突发事件应急指挥部的日常工

作机构，设在自治区药监局，自治区药监局主要负责同志兼

任办公室主任。

自治区药品安全突发事件应急指挥部办公室主要职责：

承担自治区药品安全突发事件应急指挥部日常工作，组织落

实自治区药品安全突发事件应急指挥部应急处置的各项决

策部署；收集汇总分析各相关部门药品安全突发事件应急处

置信息，及时向自治区药品安全突发事件应急指挥部及其成

员单位报告、通报应急处置工作情况