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药品不良反应报告和监测体系运行--第1页

药品不良反应报告和监测体系

运行

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文件编执行日

号期

药品不良反应组织机构及体系运行

xxxxxxxx

起草审核批准

人人人

起草日审核批准

期日期日期

版本

00生效日期

号

分发部药品不良反应监测办公室、质量保证部、

门销售部门、后勤部、科研中心

目的：确保药品不良反应报告和监测工作的

有效开展，有效控制药品风险，保障

公众用药安全，建立药品不良反应组

织机构及运行体系。

适用范围：适用于公司药品不良反应报告和监测

工作。

责任人：药品不良反应办公室、质量保证部、

后勤部、销售公司、科研中心

内容：

1.组织机构简图

2.体系运行

2.1信息采集途径

2.1.1信息采集途径包括被动收集：销售人员、

400热线投诉电话，和主动收集：上市前和上市

后的临床研究、文献检索、国内外政府网站。

2.1.2信息采集技巧：第一时间了解：判断事情

的严重性。是否停药？是否上报？是否召回？

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2.2.4.2不良反应/事件关联性评价：

从时间相关性、药理作用/同类药物反应、

去激发、再激发、剂量等方面对不良事件与药品

之间关系进行评定。同时考虑的其他因素：原患

疾病、相互作用、伴随药物、伴发疾病。时间相

关性：用药前、用药过程中或延迟发生不良反应

的可能。

2.2.4.3药理作用/同类药物反应：不良事件发生

时间是否与药理/毒理反应一致，同类药物的不

良反应。

去激发：停药观察，去激发是否为阳性

再激发：去激发后再次给药观察，再激发是

否为阳性。

给药剂量：规定给药剂量与实际给药剂量是

否一致。

原患疾病：分析不良事件是否为原患疾病的

症状，或治疗适应症的自然进程。

药物相互作用：协同作用、拮抗作用、配伍

禁忌。

伴随药物/伴发疾病：是否导致不良事件的

发生。