CRA参与2024年临床试验具体职责合同书.doc

CRA参与2024年临床试验具体职责合同书

本合同目录一览

1.CRA参与2024年临床试验具体职责

1.1CRA的定义与职责

1.2CRA的主要任务

1.3CRA的协助与支持

2.合同双方的权利与义务

2.1临床试验方的权利与义务

2.2CRA的权利与义务

3.合同期限与起止时间

3.1合同的起始时间

3.2合同的终止时间

4.合同的履行与验收

4.1临床试验的实施

4.2CRA的职责履行

4.3验收标准与程序

5.合同报酬与支付方式

5.1报酬的计算方式

5.2报酬的支付时间

5.3报酬的支付方式

6.保密条款

6.1保密信息的定义

6.2保密信息的保护期限

6.3保密信息的披露与使用

7.违约责任与争议解决

7.1违约行为的界定

7.2违约责任的处理方式

7.3争议解决的途径与方法

8.合同的变更与解除

8.1合同变更的条件与程序

8.2合同解除的条件与程序

9.合同的转让与继承

9.1合同转让的条件与程序

9.2合同继承的适用范围与条件

10.适用法律与争议解决

10.1合同适用的法律

10.2争议解决的法律适用

11.合同的生效与终止

11.1合同的生效条件

11.2合同的终止条件

12.其他条款

12.1双方约定的其他事项

12.2附加条款的效力

13.双方签字盖章

13.1临床试验方的签字盖章

13.2CRA的签字盖章

14.附件

14.1附件的定义与效力

14.2附件的提交时间与方式

第一部分：合同如下：

第一条：CRA的定义与职责

1.1CRA是ClinicalResearchAssociate的缩写，中文名称为临床研究助理。CRA是在临床试验过程中，协助临床试验方进行非医学判断的工作，如临床试验的筹备、实施、监控、报告等。

1.2CRA的职责包括但不限于：

（1）协助临床试验方进行临床试验的筹备工作，包括但不限于临床试验的设计、医学监查、伦理审查、临床试验协议的签署等；

（2）负责临床试验的实施工作，包括但不限于临床试验的现场管理、受试者的招募与跟踪、数据的收集与录入、不良反应的监测等；

（3）负责临床试验的监控工作，包括但不限于临床试验的进度监控、质量控制、数据管理与分析等；

第二条：CRA的主要任务

2.1CRA的主要任务是根据临床试验方的要求，协助临床试验方完成临床试验的筹备、实施、监控和报告等工作。

2.2CRA应按照临床试验方案和临床试验协议的要求，严格执行临床试验的操作流程，确保临床试验的质量和安全。

2.3CRA应定期向临床试验方报告临床试验的进展情况，及时反馈临床试验中出现的问题，并提供解决方案。

第三条：CRA的协助与支持

3.1CRA应协助临床试验方进行临床试验的筹备工作，提供必要的技术支持和专业建议。

3.2CRA应协助临床试验方进行临床试验的实施工作，提供必要的人员支持和物资支持。

3.3CRA应协助临床试验方进行临床试验的监控工作，提供必要的数据分析和质量控制建议。

第八条：合同双方的权利与义务

8.1临床试验方的权利与义务

（1）提供合格的临床试验场地、设备和人员；

（2）制定并提交临床试验方案和临床试验协议；

（3）负责临床试验的医学判断和伦理审查；

（4）负责临床试验的数据管理和分析；

（5）向CRA支付合同约定的报酬；

（6）协助CRA履行合同约定的职责。

8.2CRA的权利与义务

（1）按照临床试验方案和临床试验协议的要求，协助临床试验方完成临床试验的筹备、实施、监控和报告等工作；

（2）保证临床试验的数据真实、准确和完整；

（3）保密临床试验方的商业秘密和技术秘密；

（4）按照合同约定的报酬支付时间and方式，向临床试验方支付报酬；

（5）协助临床试验方处理与临床试验相关的事务。

第九条：合同期限与起止时间

9.1合同的起始时间：自双方签字盖章之日起。

9.2合同的终止时间：按照双方约定的终止条件或者合同约定的期限届满之日。

第十条：合同的履行与验收

10.1临床试验的实施：按照临床试验方案和临床试验协议的要求进行。

10.2CRA的职责履行：CRA应按照合同约定的职责，协助临床试验方完成临床试验的筹备、实施、监控和报告等工作。

10.3验收标准与程序：临床试验方的验收标准与程序，包括但不限于临床试验的进度、质量、数据的真实性和准确性等。

第十一条：合同报酬与支付方式

11.1报酬的计算方式：报酬根据临床试验的难度、工作量、工作时间等因素，由双