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抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册审查指导原则

本指导原则旨在指导注册申请人对抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂注册申报资

料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对抗环瓜氨酸肽抗体检测的一般要求，申请人应依据产品的

具体特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的

科学依据，并依据产品的具体特征对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员适用的指导文件，不涉及注册审批等行

政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，

也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规、国家

标准、行业标准的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法

规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适

时进行调整。

一、适用范围

本指导原则适用于以酶联免疫吸附法、免疫层析法等免疫法体外定性检测

人血清、血浆、全血样本中的抗环瓜氨酸肽抗体的试剂盒。

本指导原则不适用于：拟用于单独注册的抗环瓜氨酸肽抗体校准品和抗环

瓜氨酸肽抗体质控品。

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对基于其他方法学的试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够

全面，申请人可以参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价或补充

其他的评价资料进行相应验证。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1产品名称及分类编码

产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管

理总局令第48号）及相关法规的要求，如抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（酶

联免疫法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第二类体外诊断试

剂管理，分类编码为6840。

2其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和

沟通记录以及符合性声明等文件。

（二）综述资料

应按《体外诊断试剂注册申报资料要求及说明》的要求提交概述、产品描

述、预期用途、申报产品上市历史等资料。其中，需注意以下内容：

1概述

主要原材料的研究资料包括主要原材料的来源、选择、制备方法的研究资

料，质量分析证书，主要原材料质量标准的制定和检验资料。如适用，提交企

业参考品的研究资料，包括来源、组成、阴阳性和/或量值确认等。

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反应体系研究资料包括样本的制备方式（采集和处理）、样本要求、样本

用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如有）、质控方法（如有）、结果判

读方式等。

生产工艺的研究资料包括工作液的配制、分装和冻干,固相载体的包被，结

合物的制备，显色等结果放大系统的确定等。

2预期用途

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂用于体外定性检测人血清、血浆、全血样本中

的抗环瓜氨酸肽抗体。

3预期使用环境

应明确该产品预期使用的地点，应说明对温度、湿度等要求。

4临床适应证

抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂临床上主要用于类风湿关节炎（RA）