医院伦理委员会工作制度.pdf

医院伦理委员会工作制度--第1页

医院伦理委员会工作制度

XXX工作制度第一章总则

第一条医院伦理委员会由院长直接领导，为本医院内的医

学伦理问题进行医学伦理决策。

第二条医院伦理委员会遵守赫尔辛基宣言的规定，要遵循

国际公认的不伤害、有利、公正、尊重人的原则以及合法、独

立、称职、及时和有效的工作原则开展工作。

第三条医院伦理委员会以维护人的健康利益、促进医学科

学进步、提高以病人为中心的服务意识为工作目标，兼顾医患

双方的利益，积极促进医院生命伦理学的实施与发展。

第二章组织机构

第四条医院伦理委员会由医、护、药、医技人员、医学心

理学、医院管理工作者及法律顾问等13人组成，设正主任委

员一人（院长）、副主任委员二人。

第五条医院伦理委员会委员实行任期制，任期四年。委员

可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数

量的委员开展工作。

第六条伦理委员会设秘书1名，负责受理伦理审查项目、

安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工

作。第三章任务

医院伦理委员会工作制度--第1页

医院伦理委员会工作制度--第2页

第七条病院伦理委员会的首要任务是维护患者及医务工作

者的权益，论证本院的医学伦理及生命伦理问题，对涉及人体

或人体标本的项目进行伦理审查和批准，并提供咨询效劳。

第八条评价、论证本院开展的涉及人体试验的科学研究课

题的伦理依据，贯彻知情同意原则，审查知情同意文件，对研

究课题提出伦理决策的指导性建议。

第九条讨论、论证本院临床实践中遇到的生命伦理难题，

提出伦理咨询意见。

第十条对本院已经实施或即将引进的医学创新技术；对已

经开展或即将开展的重大医疗技术；对医务人员或病人（包括

病人亲属）的咨询及请求进行生命伦理的讨论、论证。

第四章工作步伐

第十一条医院伦理委员会接受委托人咨询论证的文件必须

由委托人提出申请，填写申请表并提供完整的资料及委托目的。

第十二条医院伦理委员会采取阅卷，实地考察调查、听证等方

式，对项目或事件进行全面了解。

第十三条病院伦理委员会的例会步伐为：（1）介绍被论

证事件的原本（2）查验有关论据（3）提问（4）论证（5）表

决。第十四条病院伦理委员会根据所论证项目或事件的情况，

可邀请有关范畴的专家参加会商论证。

医院伦理委员会工作制度--第2页

医院伦理委员会工作制度--第3页

第十五条病院伦理委员会论证的事件如与委员会委员有关

时，该委员应回避。

第十六条医院伦理委员会的论证结果以记要的形式，由主

任委员签署，并以院长名义发布结果。

第五章跟踪审查

伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出

决定开始直到研究终止。

1．方式

(1)现场督察。到达研究专业科室，访视研究者和受试者，

检查知情同意过程和知情同意书签署情况，检查研究是否遵循

试验方案、GCP规范和伦理委员会批件的要求；

(2)听取临床试验机构年度工作总结和临床研究进展报告；

(3)根据研究方案的性质和可能发生的不良事件，在批准研究

时确定的跟踪审查计划；

(4)以下情况和事件要求研究者实时向伦理委员会报告，

重新审查：

A、对计划的任何点窜，其可能影响受试者权利、平安和

（或）福利或福利，或影响研究的实施