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经友好商议,甲乙双方就提供进口医疗器械产品技术服

务一事达成以下协议:

-、委托条款:

1、甲方委托乙方代理下列进口医疗器械产品的技术服

务

。

2、甲方负责按”医疗器械注册管理办法”提供注册资

料并附有中文译本。甲方承诺对所提供证明文件的真实性、

有效性及合法性负彻底的法律责任(具体要求见医疗器械注

册管理办法)。

3、乙方负责资料文件送审,并协助甲方对文件资料(包

括产品标准)进行整理,并保证在资料文件完整的情况下,自

国家食品药品监督管理局医疗器械司受理该产品之日起,在

其规定的工作日取得注册证,乙方有义务对甲方资料保密。

4、关于注册时间见合同附件。

5、乙方取得注册证书,在确定收到甲方全部对付款项后,

应将注册证书及甲方提交的剩余资料退还甲方。

二、支付条款:

1、甲方支付乙方上述产品注册技术服务费人民币万元;

检测技术服务费用人民币万元,标准技术服务费人民币万

元。

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2、在合同签订5日内,甲方应该支付乙方80%的代理服

务费;当乙方拿到上述产品sfda的受理通知书后,甲方支付

乙方15%的代理服务费;当乙方取得上述产品的注册证后,甲

方支付乙方5%的代理服务费。

3、根据《医疗器械注册管理办法》,所有上报至sfda

的注册资料需要提供中文译本。甲方可自行翻译但需对翻译

质量负责。如果甲方委托乙方进行资料翻译。乙方收取的翻

译费用为人民币200元每千字。乙方保证翻译文档质量符合

sfda关于注册的要求,并承担相应责任。

三、附加的支付条款(国家收费):

1、根据《医疗器械注册管理办法》,国家食品药品监督

管理局医疗器械司对每一个注册证收取的审查费人民币

3000元。甲方按照乙方书面通知,按时将款打入乙方指定

的账户中。

2、根据《医疗器械注册管理办法》注册产品需要检测

的,甲方应负责样机自发货地点与乙方检测中心的往来运输,

并承担自己相应的样机运输和质量检测费用。质量检测费用

由国家食品药品监督管理局指定的检测中心收取,甲方应在

样机运送至sfda指定的检测中心5日内支付检测中心质量

检测费,由检测中心出具正式发票。

3、在产品sfda检测过程中,如因甲方做出产品型号增

加等重大调整而造成注册时间的延长,责任由甲方承担,所

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发生的额外费用由甲方承担。

四、注册失败和不可抗力: