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各国GMP附录比较

医药产品的类型多种多样，工艺特点各不相同，很难制订一份能够适合所有医药产品的

GMP规范。因此，针对不同类型的医药产品制订单独的规范或补充指南是非常必要的。

一般来说，GMP规范是参照固体口服制剂的生产制订的。除了固体口服制剂之外的其他类

型医药产品应根据各自的工艺特点起草单独的规范或指南。欧盟EMEA、美国FDA和WH

O都在GMP主体章节的基础上，根据不同类型医药产品的产品特点和生产工艺特点制订了

专门的GMP指导规范。但是两者的做法不尽相同。

欧盟GMP的框架结构的特点是在主体GMP章节的基础上，通过附件的形式制订各种类型

医药产品的GMP指导，在目前已发布的19个附件中有11个附件是不同类型医药产品的G

MP指导，包括：

●附件1：无菌制剂

●附件2：生物药品

●附件3：放射性药物

●附件4：非免疫学兽药

●附件5：免疫学兽药

●附件6：医用气体

●附件7：植物药

●附件9：液剂、乳剂与膏剂

●附件10：压力气雾剂和吸入剂

●附件14：血液和血液制品

●附件18：原料药

以附件形式起草各种类型医药产品的GMP规范可以使这些文件具有与GMP主体章

节同等的地位，共同构成一个法规体系。但除了不同类型医药产品的GMP指导，欧盟的G

MP体系中把GMP的操作规范也以附件的形式发布，而且穿插在不同类型医药产品GMP

指导之间，使GMP整体框架结构显得比较凌乱。目前在19个附件中有8个附件属于GM

P的操作规范，包括：

●附件8：起始物料和包装材料的取样

●附件11：计算机系统

●附件12：药品生产中离子射线的应用

●附件13：研究性药品

●附件15：确认与验证

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●附件16：QP的审核和批放行

●附件17：参数放行

●附件19：参照样品和留样

在美国，GMP的原则性条款都包含在联邦***典中的CFR210和211部分中，这些条款一

般很难变更和增补。因此，FDA以行业指南的形式起草和修订不同类型医药产品的GMP

规范和具体GMP操作的行业规范，这些不断增补和修订的文件统称为CGMP指导文件。

每份CGMP指导文件都是独立的，包括按照不同医药产品类型起草的CGMP指导和具体的

GMP操作的CGMP指导。

虽然FDA不是立法部门，CGMP指导文件在执行中似乎不具备欧盟GMP附件那样的强制

性，但由于只有FDA的检查员有资格决定被检查企业在GMP的依从性上所采取的各种操

作是不是符合现行的“”（Current）的标准。因此，企业必须随时根据FDA最新发布的CG

MP指导和其他相关指导文件考察自己是否依从了这些最新规范，否则就有可能被认为不符

合CGMP的最新要求而受到惩处。

美国FDA也针对不同的医药产品类型起草了CGMP指导规范，但与欧盟GMP附件的方式

不同的是，美国的这些规范中有一部分在联邦***典中，例如：

●生物制品：联邦***典21CFR600

●血液与血液成分：联邦***典21CFR606

另有一些医药产品类型的CGMP是以行业指南的方式发布的，例