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医院医疗器械不良反应报告管理制度

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医疗器械不良事件监测及报告制度

随着现代医学科学技术发展，医疗器械越来越多地应用于

医疗领域，与药品一样，医疗器械使用也存在潜在危险，同时

医疗器械不良事件也时有发生，为加强医院医疗器械不良事件

监测和管理，最大限度地控制医疗器械使用的潜在风险，依据

国家《医疗器械监督管理条例》、《医疗医械不良事件监测和

再评价管理办法（试行）》制定我院医疗器械不良事件监测、

管理和报告制度。

一、建立医院医疗器械不良事件监测机构

医院成立医疗器械不良反应监测管理小组，领导和组织全

院医疗器械不良反应事件的处理。监测管理小组的日常具体工

作由医务科负责。

组织机构

1、医疗器械不良事件监测领导小组

组长：XXX职务：副院长

副组长：XXX职务：设备科科长

副组长：XXX职务：医务科科长

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成员：XXXXXXXXXXXX

2、临床科室专职监测报告人员：

由各临床科室指定职员上报

3、临床医技科室医疗器械不良事件报告员：

由各临床医技科室指定人员上报

可修改编辑

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报告范围

1、.发生以下医疗器械不良反应事件必须报告监测管理小

组：

2、医疗器械不良反应（合格医疗器械正常用法的意外有

害后果）。

3、医疗器械质量缺陷（假、劣）导致的不良反应变乱。

4、使用不当导致的不良反应事件。

医疗器械不良反应的报告程序

1、医疗器械不良反应变乱实行逐级、定期报告制度。需

要时，可采纳越级报告制度。临床科室发现医疗器械不良反应

必须及时报告。

2、医院建立医疗器械不良反应监控体系，由各临床科室

指定专人负责医疗器械不良反应联络工作（科室联络员），负

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责本科室的医疗器械不良反应的搜集、汇总、上报，监督协调

医护人员不良反应的报告。

3、各临床科室医护职员应高度重视医疗器械不良反应变

乱的报告和监测工作，密切关注，随时收集本科的医疗器械不

良反应，一经发现医疗器械不良反应须及时进行详细记录、调

查，及时准确填写《可疑医疗器械不良变乱报告》，并按规定

将填好表格上交科室联系员或医院医疗器械不良反应监测管理

小组。

4、发现严重、罕见的不良反应病例，应先经医护人员诊

治和处理，并做好医疗器械的留样、保存和记录工作，在24

小时内报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监

测管理小组，其中死亡病例必须在8小时内报告。5、发现医

疗器械严重不良反应或群体不良事件或死亡病例须在8小时内

报告给本科不良反应联络员和医院医疗器械不良反应监测管理

小组，并及时填写《医疗器械突发性群体不

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良事件基本信息表》。

6、医院医疗器械不良反应事件监测管理小组安排专门人

员及时收集、整理，并按规定日期向国家医疗器械不良反应监

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