《保健食品真实世界研究通则》.pdf

T/CNHFAXXX—xxxx

中国营养保健食品协会团体标准

T/CNHFAXXX-XXXX

保健食品真实世界研究通则

Generalguidelinesforrealworldstudyonhealthfoods

（征求意见稿）

202x-XX-XXXX发布202x-XX-XXXX

实施

中国营养保健食品协会发布

T/CNHFAXXX—xxxx

保健食品真实世界研究通则

1范围

本文件描述了保健食品真实世界研究的研究设计、研究实施、数据管理、统计分析、必备文件管理规

范、研究报告等内容。

本文件适用于保健食品上市后的真实世界研究，其他相似研究可参考本通则执行。

2规范性引用文件

本文件没有规范性引用文件。

3术语及定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

保健食品真实世界研究healthfoodrealworldstudy,HFRWS

针对预设的健康问题，在真实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这

些数据衍生的汇总数据，通过分析，获得保健食品的使用情况及潜在获益/风险的真实世界证据的研究过程。

3.2

保健食品真实世界数据healthfoodrealworlddata,HFRWD

来源于各种途径所收集的与保健食品消费者健康及保健有关状况，并通过数据相关性和可靠性评估的

数据。

3.3

保健食品真实世界证据healthfoodrealworldevidence,HFRWE

通过对适用的真实世界数据进行恰当和充分的分析得到的保健食品使用情况和潜在获益-风险相关证据，

包括通过对回顾性或前瞻性观察性研究或者实效性临床试验等干预性研究获得的证据。

3.4

项目发起方（申办方）projectinitiator

发起一项保健食品真实世界研究，负责该保健食品人体试食试验或上市后研究的发起、管理和提供试

验经费的个人、组织或者机构。

3.5

研究者researcher

实施保健食品真实世界研究并对人体试食试验或上市后研究质量及受试者权益和安全负责的试验现场

的负责人。

注：研究者必须经过资格审查，具有保健食品人体试食试验或上市后研究的专业特长、资格和能力。

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3.6

受试者researchparticipant/subject

自愿参加保健食品真实世界研究，并作为试验用保健食品的接受者，包括患者、健康受试者等。

3.7

伦理委员会ethicscommittee

由医学、药学及其他背景人员组成，职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、

获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护的委员会。

[来源：国家药品监督管理局国家卫生健康委员会2020年第57号药物临床试验质量管理规范]

3.8

合同研究组织contractresearchorganization,CRO

通过签订合同授权，执行申办者或者研究者在保健食品真实世界研究中的某些职责和任务的单位。

3.9

因果推断causalinference

基于真实世界数据，刻画干预或暴露与健康结局的因果关系路径，充分