《医疗器械临床试验管理与实践》考核试题.docx

《医疗器械临床试验管理与实践》考核试题

满分100分，60分合格

一、单选题，选择你所认为的正确答案，共10题，每题5分，合计50分。

1.医疗器械临床试验中发生严重不良事件的时候，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报????报告?????。[单选题]

A、申办者，伦理委员会(正确答案)

B、伦理委员会，受试者

C、研究者、申办者

D、申办者、药监局

2、多中心临床试验结束后，各临床试验机构研究者应当分别出具临床试验小结，连同病历报告表按规定经审核后交由??????汇总完成总结报告。[单选题]

A、协调研究者(正确答案)

B