《保健食品真实世界研究通则》编制说明.pdf

一、工作简况，包括任务来源、协作单位、

主要工作过程、标准起草单位及人员

1.任务来源

20228

《保健食品真实世界研究指南》团体标准已于年月由中国营养保健

食品协会立项，牵头单位为中国营养保健食品协会保健食品研发专业委员会。

该标准规定了保健食品真实世界研究思路、方案设计、受试者权益保障、研究

质量管理主要内容、数据采集、数据质量管理、统计分析、必备文件、研究报

告的要求。本文件适用于保健食品的研发和上市后功效研究、适宜人群、安全

性研究。本标准由XXX等单位共同起草。本标准主要起草人有：XXX等。

2.标准起草的目的和意义

2.1起草的目的

保健食品的市场接受度逐渐上升，加上居民对自身健康的关注度提高，我

国保健品市场持续发展，市场规模持续上涨。保健食品行业市场分析相关数据

显示，2015-2021年中国保健品行业市场规模呈现上升趋势，2021年我国保健

27088.19%2022

品市场规模上涨至亿元，较上一年度增长了。年中国保健食品

行业市场规模达到2113亿元。根据我国经济发展状况，以及行业发展趋势，预

测2023年中国保健食品行业市场规模将达到3289亿元。

RealWorldStudyRWS

真实世界研究（，）是指针对预设的临床问题，在真

实世界环境下收集与研究对象健康有关的数据（真实世界数据）或基于这些数

据衍生的汇总数据，通过分析，获得药品或保健食品的使用情况及潜在获益风-

险的临床证据（真实世界证据）的研究过程。保健食品行业内已对真实世界对

[1,2]

保健食品的作用进行了前期的论证。此外，也有学术界专家提议对营养健康

[3]

产业与真实世界研究进行有机结合。

保健食品开展的RCT人体试食试验有一定的局限性，RCT限定了试验人

群、样本量较小、随访时间较短，而保健食品不以治病为目的，消费者自主选

择食用，相对药物来说，保健食品的食用人群更广泛，干预情况更复杂，因此

RCT研究对产品实际食用的效果和安全性评价具有一定局限性，结果的外推性

较差。开展保健食品真实世界研究可作为RCT的补充，评估产品长期食用的有

效性和安全性、明确不适宜人群及更大获益人群、探索更科学的食用方法（食

用剂量、食用周期、与其他产品联合食用等）、发现新的作用效果。

团体标准的应用可以是开展与保健食品相关的真实世界研究的所有对象，

包括保健食品生产经营企业；保健食品研究单位（如科研单位、高等院校、为

研究提供相应技术服务的单位、提供数据采集平台或统计分析的相关企业）；

保健食品使用方（如医疗机构和消费者）和保健食品监管机构等。

1、使用方（医院+消费者）的角度，需要标准

保健食品应用人群广泛，主要为健康人群或亚健康人群，使用者对保健食

品的选择基本上都是自主选择，他们需要充足科学的指引。而标准化的真实世

界研究方案有利于产生高质量的真实世界证据，并形成更高级别的循证医学证

据。这些证据可以帮助其更好的选择保健食品。

2、生产经营企业角度，需要标准

保健食品的应用场景往往不在医院，而是在日常生活中，保健食品可能获

得的真实世界数据来源包括健康人群的自然队列（包含保健食品食用情况调研

数据）、注册登记研究、患者报告结局数据、来自移动设备的个人健康监测数

据、保健食品食用反馈（产品客服收集信息）。需标准化合理设计真实世界研

究方案；需标准化合理收集分析真实世界数据；需标准化将真实世界数据转化

为真实世界证据。

3、研究机构角度，需要标准

现有的药品、中医药有关的真实世界指导原则、指南、标准可以作为参考，

但不能完全适用于保健食品。保健食品的应用场景有别与药品，缺少像药物在

医疗机构应用的规范系统的历史数据来源，主要以科学研究主动采集数据为主，

来源零散。针对该人群的真实世界研究在受试者招募、知情同意、跟踪随访环

节难度