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最新中药注射液提取生产工艺验证第1页
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***********中药注射液提取生产工艺
验证方案及报告
文件编号：
文件类别：验证
************药业有限公司
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最新中药注射液提取生产工艺验证第1页
最新中药注射液提取生产工艺验证第2页
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目录
验证立项申请表……………………
验证方案批准………………………
验证小组人员名单…………………
1.目的………………
2.职责……………
3.适用范围………………………
4.验证背景………………………
5.验证所需文件…………………
6.工艺风险分析…………………
7.验证程序…………
7.1***********中药注射液提取处方………
7.2工艺流程……………………
7.3生产操作……………………
8.工艺过程风险评估…………
9.工艺验证过程…………………
9.1提取效果的确认……………
9.265%含醇量冷沉时间的确认………………
9.375%含醇量冷沉时间的确认……………
9.4收膏质量和数量的确认…………………
10.再验证周期…………………
11.验证中偏差/变更处理………
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最新中药注射液提取生产工艺验证第2页
最新中药注射液提取生产工艺验证第3页
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12.培训……………
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最新中药注射液提取生产工艺验证第4页
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***********药业有限公司
验证立项申请表
***********中药注射液
验证立项题目立项编号06VP12001-0
提取工艺验证
验证原因工艺首次验证验证形式验证
立项部门生产部申请日期2012年05月02日
验证对象***********中药注射液提取工艺规程
通过***********中
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