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新版GVP药物警戒体系主文件撰写指南--第1页

药物警戒体系主文件撰写指南

2022年02月

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目录

一、前言3

二、基本原则与要求3

（一）关于指南定位3

（二）关于主文件更新3

（三）关于主文件格式4

三、主要内容4

（一）组织机构5

（二）药物警戒负责人的基本信息.5

（三）人员配备情况6

（四）疑似药品不良反应信息来源.6

（五）信息化工具或系统.7

（六）管理制度和操作规程7

（七）药物警戒体系运行情况.7

（八）药物警戒活动委托.8

（九）质量管理8

（十）附录9

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一、前言

《药物警戒质量管理规范》要求药品上市许可持有人

（以下简称持有人）创建并维护药物警戒体系主文件。药物

警戒体系主文件是对持有人的药物警戒体系及活动情况的

描述，应当与现行药物警戒体系及活动情况保持一致，并持

续满足相关法律法规和实际工作需要。

通过创建和维护药物警戒体系主文件，持有人应当确保

药物警戒体系的合规性、保证药物警戒体系按照要求运行、

能够及时发现药物警戒体系存在的缺陷与其他风险信息，保

障药物警戒活动的有序开展以及对药物警戒体系的持续改

善。

二、基本原则与要求

（一）关于指南定位

本指南是一个原则性指