医疗器械微生物实验室及其设计要求.pdfVIP

医疗器械微生物实验室及其设计要求--第1页

医疗器械微生物实验室及其设计要求

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》和《医疗器械生产

质量管理规范植入性医疗器械实施细则》中第八章监视和测量规定：生产企业

应当建立符合要求并与生产产品相适应的无菌检验室。实际工作中不仅有无菌

实验室，还包括阳性对照室、微生物限度室等，统称为微生物实验室。本文对

微生物相关的基础知识进行初步探讨。

1微生物实验室简介

医疗器械实验室包括理化实验室和微生物实验室。

理化实验室应设检验装置，主要检测物理性能和化学性能；

微生物实验室，微生物检测按GB/T50073-2013《洁净厂房设计规范》、

GB/T50591-2010《洁净室施工及验收规范》建立并实施；其中的生物学评价

检验，企业一般不设检验室，而是委托检测机构进行检测。

微生物实验室应进行基础的实验：

（1）按照该产品的标准要求（GB/T14233.2《医用输液、输血、医用器具

检验方法第2部分生物学试验方法》或中国药典），对产品进行无菌检验；

（2）对原材料、半成品、成品的初始污染菌检测；

1/7

医疗器械微生物实验室及其设计要求--第1页

医疗器械微生物实验室及其设计要求--第2页

（3）对洁净室（区）进行微生物限度检测，其中包括纯化水、台面、工作

人员手等；

（4）细菌内毒素检查。

2微生物实验室设计要求

微生物实验室设计包括：人员，培养基，菌种，器具及工作服清洗，实验室

布局，洁净室换衣流程。

2.1微生物实验人员

（1）应当是专职人员，并且是本专业或与产品相适应的专业人员；

（2）应当经过与岗位要求相适应的培训，具有相关的理论知识和实际操作

技能；

（3）应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训；

（4）应当每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事此

工作。

2.2培养基

2/7

医疗器械微生物实验室及其设计要求--第2页

医疗器械微生物实验室及其设计要求--第3页

培养基应具有良好的促进菌落生长能力，在规定的条件和环境下灭菌和贮

藏，通过接种不同的菌种并观察生长状态，进行灵敏度试验和培养基适用性检

查。

2.3试验用菌种

菌株的采购、复活和传代应满足《中国药典》要求。实验室常用菌株采购一

般为0代冻干粉、二代商用斜面菌株、定量菌株。

《中国药典》2020版所需菌株来源于CMCC（中国医学细菌保藏管理中

心）。试验菌株的传代应严格控制，不得超过5代，防止过度传代增加菌种变

异风险。菌株在培养基上培养一次，即为一代。

下表为实验室常用菌株及编号

序号菌种名称菌种编号

1金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003

2铜绿假单孢菌CMCC(B)10104

3枯草芽孢杆菌