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去中心化临床试验中的供应商合规管理

摘要/Abstract

供应商合规管理在远程智能临床试验或去中心化临床试验（DCT）的质量管理中扮演着至关重要的角色。DCT模式倡导“以患者为中心”，通过远程智能技术创新传统临床试验流程，如受试者招募、知情同意和远程访视等，这些环节均需供应商的深入参与。在众多供应商参与的复杂环境中，申办者必须确保试验的规范性、数据的真实性及受试者权益和安全。本文深入剖析了建立健全的DCT供应商合规管理生态体系的必要性，分析了当前面临的主要问题，提出了完善管理与评估的措施，并建议强化法律法规体系、政府监管和行业自律建设，以构建稳固的合规管理基础。本文还对DCT供应商合规风险以及未完善的行业合规生态进行了分析，建议采取一系列措施以确保整个生态体系的合规与和谐，并强调了生态建设对于维护高标准临床试验质量的重要性。

Decentralizedclinicaltrials(DCT)adoptapatient-centeredapproach,utilizingsmarttechnologyinkeyprocesseslikerecruitment,informedconsent,andremotemonitoring.Thismethodsignificantlyinvolvesvendors.Effectivevendorcompliancemanagementinthesecomplextrialsisessentialformaintainingstrictprotocoladherence,dataintegrity,andparticipantsafety.ThisarticleexploresthecriticalroleofastrongDCTvendorcompliancemanagementecosystem.Itidentifiescurrentchallengesandsuggestsstrategiestoimprovemanagementandassessmentmethods.Theneedforenhancedlegalframeworks,regulatoryoversight,andindustryself-regulationtoestablishafirmcompliancebaseisalsostressed.Moreover,thearticleprovidesadetailedanalysisofDCTvendorcompliancerisksandtheprevailinggapsinindustrycompliance.Itadvocatesforacomprehensivesetofmeasurestoensureecosystemcomplianceandcohesion,emphasizingtheimportanceofecosystemdevelopmentinupholdinghighclinicaltrialstandards.

关键词/Keywords

去中心化临床试验；合规管理；供应商；注册核查；检查

decentralizedclinicaltrials;compliancemanagement;vendor;regulatoryreview;inspection

远程智能临床试验或去中心化临床试验（decentralizedclinicaltrials，DCT）是一种贯彻“以患者为中心”理念的新型临床试验模式，在我国已经初步落地并逐步形成了可推广的运行管理方式。DCT具备改善受试者可及性和便利性、提高临床研究质量与效率、降低研究成本等特点[1]。国家药品监督管理局药品审评中心（以下简称药审中心）于2023年7月27日正式发布并施行《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》（以下统称DCT指导原则）。DCT指导原则系统阐述了如何在临床试验中体现“以患者为中心”的理念，勾勒了各方协作构建更符合患者需求的临床试验活动生态场景，将对指导DCT在我国实践产生积极影响。

DCT的实施是在数字场景下利用远程智能技术手段，对传统的受试者招募、知情同意、试验用药品管理、受试者访视、实验室检测、试验记录和数据管理、质量控制等环节进行革新。这其中离不开各环节新技术服务供应商的参与。然而，采用新方法、新模