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洁净车间验证方案

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医疗器械有限公司

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目录

1洁净厂房概述

2验证目的

3验证依据

4验证所需文件及记录

5验证方法和步骤

6验证工作人员职责安排

7验证时间安排

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北洁净车间验证方案

1洁净厂房概述

我公司洁净厂房级别为十万级，局部百级，位于公司生产区域一层，建筑面积为160平米，.

主要用途是生产Ⅲ类医疗器械产品硅胶眼科植入物、软组织扩张器。根据我公司产品生产

工艺与流程，洁净厂房分为平板硫化间，挤出硫化间，烘箱间，浸渍硫化间、检验包装间

等。

2验证目的

检查并确认洁净厂房是否符合医疗器械GMP要求及相关国家标准，空调净化系统净化能力

能否符合设计要求，能否满足生产工艺的要求。资料和文件是否符合医疗器械GMP管理的

要求。

3验证依据

《医疗器械生产企业质量管理规范》

YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》

GB50073《洁净厂房设计规范》

GB50457《医药工业洁净厂房设计规范》

GB50591《洁净室施工及验收规范》

GB/T16292《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》

GB/T16294《医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》

4.验证所需文件及记录

1公司总平面环境布置图

2十万级洁净厂房平面图

3风管的平面图

4送、回风口的平面图

5排风管平面图

6空气过滤器分布图

7灯具平面图

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洁净车间验证方案

8空调机组使用说明书

9洁净厂房工程验收报告

10洁净区环境监测记录

11第三方环境监测报告