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黄芪检验分析方法的确认

1、概述

为了符合2010年版GMP的要求，为了确保生产检验出符合预定用途和注册要

求的产品，确保产品质量控制合格，保证用药安全，确认检验分析方法的科学持

续稳定性适用性理想，本报告对黄芪检验分析方法进行确认。

2、确认目的

保证检测结果的正确性和有效性，对检测活动中所采用的2010年版药典一部

方法或其他法定标准方法进行确认，以证明在本实验室条件下的适用性。

3、确认范围

适用于黄芪中药材检验分析方法的确认，但不包括实验室日常测试操作步骤，

例如（包括但不限于）干燥失重，炽灼残渣，各种湿法化学步骤如酸值和简单的

仪器方法如PH计等。

4、确认方式

4.1定量测定的系统适用性确认：配制5份相同浓度的标准溶液或对照品溶液进

行分析，记录检测结果。

4.2定性测定的系统适用性确认：结合实验室实际情况，由两名合格的检验人员

分别独立对同一批产品进行检验，比较两人的检测结果来证明方法在本实验室的

适用性。

5、确认结果的评价标准

5.1对检验分析人员检验分析的5组数据进行计算求其重复性相对标准偏差RSD

值，理论塔板数，分离度，与GMP实施指南及2010年版中国药典一部上相关参

考数据对比。

5.2部分未用数据表示的检验分析结果，以每个检验分析结果符合药典一部标准

或其他法定标准方法要求即可，如鉴别试验。

6、确认领导小组成员及职责

部门及职务确认工作中职务职责

负责领导确认工作，负责确认方案及报告

公司副总经理确认领导小组组长

的批准。

负责协调领导确认工作，负责确认方案审

质监部经理确认小组组长

核、确认报告的审核等各项工作。

QC主管组员确认方案、确认数据的审查、确认工作协

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调安排。

QC组员负责取样及提供确认所需检测数据。

负责收集各项确认、实验记录，并对试验

QC组员

结果进行分析。

QA组员确认过程监督检查，确保结果可靠性。

设备员组员负责仪器、设备、仪表、量具等的校正。

采购员组员负责试药、试剂、设备、对照品的购买。

7、确认进度计划

确认小组提出完整的确认计划，经批准后实施。

黄芪检验分析方法的确认：

从年月日至年月日

8、相关文件