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仪器设备验证标准操作规程--第1页

仪器设备验证标准操作规程

文件编号版本A/0页次/4

起草人检测组审核人批准人

起草日期审核日期批准日期

颁发组质量保证组分发组

仪器设备验证标准操作规程

1目的

对仪器设备的设计、选型、安装和运行的正确性，以及工艺适应性进行测试和评估，以证实该

设备能达到设计要求及规定的技术指标，符合预定用途。

2范围

适用于检验所所有检验用仪器设备。

3责任

检测组负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，

参与最终验证报告的完成。

质量保证组参与设备、公用工程设备中有关项目以及设备清洁验证中项目的检测。参与检验设

备的验证方案的制订，设备的验收及安装确认过程。参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实

施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。

4内容

4.1设备验证的一般包括确认和再验证两类。其中，确认根据阶段的不同分为预确认、安装确认、

运行确认与性能确认四种。

4.2预确认

4.2.1预确认的目的：明确设备购买者对设备的要求。

4.2.2预确认应包括以下内容：

4.2.2.1供应商的资质和服务：公司的运营情况是否能保证及时供货；对安装使用及将来的维修

保养能提供的培训和技术支持能力；此类设备的生产经验（用户范围、生产年限和数量、知识熟悉

程度）。

4.2.2.2使用材质：要求不与公司所生产产品或清洁剂发生反应；不脱落材料颗粒；材质中无组

分排出或吸收组分；或者其他不符合生产要求的问题（应根据《风险管理控制程序》进行充分的风

险评估）。

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仪器设备验证标准操作规程

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颁发组质量保证组分发组对外服务组、检测组、制剂组、对内服务组

4.2.2.3设备结构：便于操作；便于清洁；便于拆卸、维护、维修。

4.2.2.4设备零件、计量仪表的通用性和标准化程度：利于零配件采购和更换；拟需要的性能参

数、能达到要求的速度、运载量或容量。

4.2.3针对以上的确认内容应制订具体的可接受标准、确认方法及批准方法后再购入设备。

4.3安装确认

4.3.1安装确认的目的：证实所供应的设备规格符合要求、设备所应备有的技术资料齐全、开箱

验收合格，并确认安装条件（或场所）及整个安装过程符合设计要求。

4.3.2设备验收时应确认的内容有：

4.3.2.1设备到货包装的完好性；

4.3.2.2设备名称、生产厂家、型号、编号等设备信息及设计要求与装箱单一致；

4.3.2.3设备规格符合预定要求；

4.3.2.4设备供应厂家提供的设备技术参数与要求一致；

4.3.2.5随机文件如图纸、操作手册、装箱单等齐全；

4.3.2.6备品备件齐全。

4.3.3设备安装时应确认的内容有：

4.3.3.1安装过程符合供应厂家提供的规范要求和生产要求，并符合GMP要求；

4.3.3.2安装环境符合要求，包括设备对环境的要求及设备安装后对环境的影响；

4.3.3.3