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风险管理在热风循环隧道烘箱中的应用--第1页

目前国内制药企业常用的隧道式干热灭菌烘箱有电子束隧道烘箱、远红外辐

射隧道烘箱及热风层流隧道灭菌烘箱。

其中电子束灭菌隧道烘箱自20世纪60年代以来,主要是运用于医疗器具的

灭菌。其主要特点：快速、高效。对所处环境温度适应性强，灭菌产品可直接进

行验证.但由于电子束产生的X射线作为介质，其内部的高能加速器需安装于3

米以上厚度的混凝土墙内，以保护生产人员的辐射安全。随着社会对生产安全的

越来越重视，其在医疗与医药连续生产过程中的运用已逐渐谈出。同时远红外辐

射灭菌隧道烘箱从本质意义上来说，是地道国内产品,它吸收了IMA公司的相关

技术演变而来。它主要通过对流、辐射及热传递进行加热灭菌。其优点结构简单，

制造成本低。但缺点也显而易见，因其结构采用前后二段风机，箱内的压差受到

所处环境的影响不易控制，造成温度均一性差。

随着国内新版GMP的推出，其对隧道灭菌烘箱的内腔压力、层流覆盖面积、

控制记录要求及验证方式都作了相应的规定。因此国内企业在不断吸收原有隧道

烘箱的结构的基础上，借鉴了BOSCH公司的热风层流隧道灭菌烘箱，设计出符合

现行GMP相关规定的隧道式灭菌烘箱。其结构由预热段、灭菌段及冷却段三个主

要部分组成，整个生产过程均覆盖高效过滤器。同时,采用电加热进行加热循环，

温度散布均匀.但其主要缺点有三段压差受所处环境二段相对压力的影响较大；

耐高温高效过滤器的日常监测与维护及冷却段的设置采用水冷式造成灭菌后的

破损率上升等原因。因此如何通过运用质量风险管理工具，将识别引起整个生产

过程中的关键影响因素,发现与控制对重大影响的关键控制点。本文将重点探讨

风险管理在热风层流隧道灭菌烘箱生产过程中的应用。

1、预热段在连续生产过程中的风险控制

预热段由高效过滤器及送风风机、排湿风机、进瓶提升门等部件组成.其主

要原理取所处区域内的风，通过导流板及高效过滤器实现百级层流。并利用灭菌

段的部分热风，对瓶子进行预热,加热后所产生大量湿热空气通过排湿风机排至

室外。

1.1、预热前的控制

预热前应根据所需灭菌的物料（模制瓶、管制瓶、安瓿瓶等)的外形特点、

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排风机风阀的开启度。同时，需对高效过滤器进行实时记录与控制。（其参数、

开启度与对应的物料规格需进行验证确认工作)

1。2、预热过程中的控制

预热过程中需严格控制与房间绝对压差，与灭菌段的相对压差形成相互顶

托，防止灭菌段的热风外泄及外部空气对物料的二次污染。控制要点见表1。

表1：预热段的控制点

控制点控制要素

物料规格

重量

外形特点

预热前的控制含水量

风机频率

高效过滤器压差控制与记录

排风风阀的开启度

与房间的相对压差控制

预热过程中的控制与灭菌段的相对压差控制

物料的密度

2、灭菌段在连续生产过程中的风险管理

灭菌段由耐高温高效过滤器及热风循环风机、电加热管、提升